국산 자궁경부암 진단칩이 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 최종 판매승인을 받을 수 있을 전망이다.

암 진단 전문 바이오기업인 ㈜마이진(대표 한인권)은 자체 개발한 자궁경부암진단칩(MyHPV)에 대해 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 최종 승인(PMA.Pre-Market Approval)을 앞둔 마지막 절차(Submission)를 성공적으로 마쳤다고 24일 밝혔다. 마이진은 코스닥기업인 모코코의 자회사다.

서브미션(Submission)은 FDA 승인신청 절차 중 마지막 단계로 자료제출 이후 통상 100일 이내에 최종 승인이 통보된다. 또한 FDA는 승인이 확실시 되는 제품에 대해서만 서브미션을 받는 것으로 알려져 있으며 지금까지 서브미션을 받은 제품 중 승인이 되지 않았던 사례는 단 한 건도 없다는게 마이진의 설명이다.

마이진은 이에 따라 MyHPV에 대한 FDA 승인이 사실상 이뤄진 것이나 다름없다는 입장이다.

FDA로부터 PMA 승인을 획득하면 5년간 기술 및 판매독점권을 보호받게 된다. 국내에서는 2003년 LG생명과학이 항생제인 팩티브(Factive)로 PMA 승인을 받은 게 유일하다.

모코코-마이진이 FDA PMA승인을 신청한 MyHPV 칩은 자궁경부암의 발병원인으로 추정되는 인유두종바이러스(HPV)의 감염여부 및 바이러스 타입을 진단하는 제품이다. 마이진은 FDA의 PMA 승인이 이뤄지면 내년 매출이 올해보다 4~5배 증가하고 미국시장의 40%를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 자궁경부암 진단 분야의 세계 시장은 약 100조원으로 추정된다.

한인권 대표는 "서브미션 완료는 MyHPV 기술이 자궁경부암의 감염 및 바이러스 타입 진단기술 중 에서 차별적이고 정밀하다는 것을 반증하는 것"이라며 "승인이 잠정 확정된 만큼 앞으로 1차 공략시장인 미국 진단 시장에 대한 마케팅 전략을 수립하는데 주력하겠다"고 말했다.

<연합뉴스>