23일 오전 10시부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 식품의약품안전청 국감은 생물학적동등성시험 파문이 주요 사안으로 부각됐다.

한나라당 정형근 의원(부산북·강서갑)은 생동성시험 초기 대응 미비와 이에 대한 관련자 처벌은 물론 이 사안 전반에 대한 감사원 감사를 요청하고 나섰다.

그는 "생동성 시험조작에 관한 국가청렴위 제보에 따른 조사 진행 시 부실한 조사로 컴퓨터 데이터 확보 등 초기 대응이 미흡했다"며 "데이터 조작여부를 판단함에 있어 객관적인 기준이 결여됐으며 생동성 인정신청 시 제출한 시험보고서 자체에 대한 검토도 전무했으며 시험조작 및 피험자 관리 등에 대한 규정 위반 조사가 전무했다"고 성토했다.

정 의원은 또 자료를 확보하지 못하거나 자료가 부실해 조작여부를 판단하지 못한 품목에 대해서도 판매금지 후 생동성 재인정이 필요하며 생동성 시험 조작 사건에 대한 식의약청 책임자 처벌은 물론 시험결과를 조작한 시험기관 및 시험책임자에 대한 형사처벌이 필요하다고 주장했다.

특히 생동성시험조작 사건 전반에 대한 감사원의 감사청구를 요청한다고 정 의원은 덧붙였다. 이에 대해 다른 의원들도 동감을 표시하며 식의약청에 대한 전반적인 감사원 감사가 필요하다고 거들었다.

이에 대해 문창진 식의약청장은 "이미 11월부터 감사원 감사가 예정돼 있다"고 짧게 답변했다.

정형근 의원은 "식의약청의 근본은 약가 통제를 통한 건강보험 재정 안정화나 제네릭 양성을 통한 제약산업의 지원에 있지 않고 국민의 건강을 위해 안전성과 유효성이 확보된 양질의 의약품만을 선별해 국민들이 안심하고 사용하도록 하는 것에 있다"고 강조했다.

열린우리당 장복심 의원(비례대표)은 "생동성시험 전문가위원회 위원 중 생동성시험을 처음부터 끝까지 수행해 본 사람이나 생동성시험을 끝까지 연구한 전문가가 있나"고 묻고 "그렇지 않다면 비전문가가 전문적인 내용을 평가한 셈"이라고 지적했다.

즉, 결과적으로 115개 제품 모두 생물학적으로 비동등한 약물이냐는 게 장 의원 질의의 핵심인 셈이다. 이에 대해 문창진 청장은 "재검토해 봐야 안다"고 답변하는 데 그쳤다. 장복심 의원은 "재검토 해봐야 확신을 가질 수 있는 사안에 대해 이처럼 강력한 행정처분을 내린 것은 지나친 행정권 남용"이라고 주장했다.

또 1988년 최초 생동성시험에 관한 규정이 제정될 땐 문서로만 서류를 작성하도록 했고 컴퓨터자료는 인정하지 않았으며 현재까지 이 규정이 바뀌지 않았고 중앙약사심의위원회에서도 논의된 바 없음에도 불구하고 CD로 자료를 제출하도록 한 것은 어떻게 이해해야 하느냐고 따져 물었다.

열린우리당 이기우 의원(수원 권선)은 "생동성시험 조작사건 이후 시험을 다 해놓고도 허가를 못 받은 의약품이 140개에 달하며 생동시험 하려고 허가신청한 것도 600여건에 이른다"며 "이에 따른 경제적 피해 및 제약산업에 미치는 악영향은 어떻게 할 거냐"고 따졌다.

또 도입 4년만에 위탁 생동성시험을 폐지키로 서둘러 결정한 것이 과연 국민에게 도움이 되는 행정절차냐며 제도 보완이 더 중요하지 않느냐는 점을 지적했다.

열린우리당 양승조 의원(충남 천안갑)은 "생동성시험 조작은 이미 제약회사와 시험기관이 맺은 연구용역계약서에서 예견된 일"이라며 "계약서에서 시험기관은 단순히 생동성시험 연구결과만을 제출하는 것이 아니라 연구결과를 식의약청에 제출해 승인을 받아야만 계약금 10%를 제외한 연구용역비 90%를 받을 수 있는 특수계약을 맺었다"고 지적했다.

따라서 양 의원은 "계약서만을 놓고 보더라도 시험약이 대조약과 불일치한 결과가 나오더라도 시험결과를 조작할 가능성이 큰 것으로 드러났다"며 "자료조작 여부는 검찰이 밝혀낼 일이지만 시험기관과 제약회사간의 특수한 계약도 이번 생동사태 발생의 한 원인이라 본다"고 밝혔다.

열린우리당 윤호중 의원(경기 구리시)은 생동성 시험 피험자 관리규정 강화가 심각하다며 "2005년 5천895명의 피험자가 참여했으나 이 중 두 번 이상 중복 참여한 피험자가 무려 870명이며 특히 3개월 이내에 중복 실험에 참여한 피험자도 128명에 이른다"고 지적했다.

가장 많은 참여자는 1년 6개월간 무려 8번이나 참여한 것으로 나타나는 등 식의약청이 그동안 생동성시험에 대해 얼마나 소홀했는지 단적으로 입증하는 사례라고 주장했다.

따라서 생동성 인정 품목에 대한 의료소비자인 국민의 신뢰를 회복하고 피험자를 보호하기 위한 대책마련을 식의약청에 강력히 촉구했다.

반면 생동성시험 파문을 조기에 수습하고 마무리해야 한다는 주장도 제기됐다.

한나라당 문 희 의원(비례대표)은 "식의약청은 더 이상 제약기업을 말살하는 생동조사를 그만둬야 한다"며 "잘못한 부분은 철저히 엄벌해야 하나 가짜약이 아니라 실험자료가 불일치한다는 이유만으로 과거 식의약청이 허가한 것을 취소한 것은 명백한 정책적 오류"라고 꼬집었다.

문 의원은 "한미 FTA 협상, 포지티브리스트 그리고 생동성 파문 등으로 제약사들이 어려움에 처해 있다"며 "식의약청이 조기에 이 사태를 마무리하고 하루 빨리 실험기관 인증으로 국민과 기업을 위하는 정책을 실시해야 한다"고 촉구했다.