식품의약품안전청은 의료기기의 안전기준을 강화하기 위해 국제규격과의 조화를 이룬 "1회용 수액세트 및 수혈세트" 규격(안)을 지난 9월 14일 입안예고 했다고 20일 밝혔다.

다소비품목으로 그간 많은 관심을 받아온 이들 제품의 안전성 강화를 위해 식의약청은 지난 상반기부터 산·학·연·관으로 구성된 "1회용 수액·수혈세트 전문가협의회" 검토결과를 바탕으로 이번 규격(안)을 마련했다고 설명했다.

이에 따라 제품의 물리적 성능을 향상시키기 위해 공기흡입장치 등의 각 부분품에 대한 성능시험규격을 신설하는 한편 그동안 실제 사용조건과 동떨어진 중량기준의 시험방법으로 많은 논란을 빚어왔던 화학적 특성시험도 실제 사용조건을 이용하는 방법으로 변경해 국제규격과의 조화를 이룰 수 있도록 개정(안)을 마련했다고 덧붙였다.

식의약청은 이번 입안예고를 통한 적극적인 의견수렴을 거쳐 하반기에 규격을 고시할 예정이며, 이번 규격 개정을 통해 의료기기의 안전성 강화 및 국내 제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

식의약청 의료기기규격팀 관계자는 "앞으로도 기준 규격의 과학화 및 국제화를 위한 제·개정을 지속적으로 추진해 나갈 것"이라고 말했다.