식품의약품안전청은 의료기기 임상시험 활성화를 통한 의료기기산업 발전을 위해 "의료기기 임상시험 인프라구축 방안"의 하나로 한국보건산업진흥원을 "의료기기 임상시험 교육기관"으로 지정했다고 16일 밝혔다.

식의약청은 산업계, 학계, 의료기관의 의료기기 임상시험 전문가 12명이 참석한 의료기기임상시험 교육기관지정 평가회의를 개최해 이같이 결정했다고 덧붙였다.

이 평가회의에서 임상시험교육기관 지정을 희망하는 의료기기 관련 단체 등 총 3개기관이 제출한 교육기관 운영계획서를 검토한 결과 의료기기 임상시험 교육기관으로서의 전문성·시설·인력·교육경험·공공성 등 분야에서 한국보건산업진흥원이 가장 우수한 평가를 받았다고 식의약청은 밝혔다.

식의약청은 또 의료기기 임상시험 관련 전문가의 자문을 거쳐 의료기기 임상시험 교육계획을 오는 9월 중 확정하고 10월부터 임상시험 심사위원회(IRB), 시험책임자(PI), 의뢰인(Sponsor) 등 의료기기 임상시험 관련자를 대상으로 의료기기 임상시험 관련 법규 중심의 일반교육과정을 편성·운영할 계획이다.

2007년부터는 시험책임자, 심사위원회, 의뢰인 과정 등으로 세분화된 전문분야별 교육과정을 개발해 보다 전문화된 교육을 제공할 방침이라고 소개했다.

식의약청은 이번에 지정된 의료기기 임상시험 교육기관이 전문성과 지속성을 갖도록 내년부터 식의약청에 "의료기기임상연구회"를 설치해 정기적인 자문 및 관리를 받도록 하고, 세계적인 임상전문기관인 미국 "Western IRB" 등과 협력프로그램 개발 및 임상시험책임자의 "교육이수에 대한 인증제"를 마련하는 등 국내 의료기기 임상전문인력 양성 및 의료기기산업발전에 이바지하도록 하겠다고 강조했다.