그동안 "등록제"로 운영돼 오던 의료기기 시험검사 및 심사업무 수행 민간위탁기관의 자격기준이 "지정제"로 강화된다. 또 평가제도 도입과 함께 구체적인 처벌기준도 마련된다.

식품의약품안전청은 의료기기 시험검사업무 및 기술문서 심사업무 등을 수행하는 민간위탁기관의 공정성·투명성을 제고하고 전문성 확보를 위한 실효성 있는 지도·감독을 위해 "의료기기 시험검사 및 기술문서심사업무 개선 종합대책"을 마련했다고 11일 밝혔다.

이번 시험검사업무 개선 종합대책의 주요 내용을 보면 △시험검사기관의 품질관리 수준 향상 및 엄정한 관리 감독 체계를 구축하기 위해 "시험검사기관 평가제"를 도입하고 △일정한 요건만 갖추면 등록이 가능한 현행 등록제를 보다 강화된 자격요건을 갖추고 평가위원회의 심의를 거쳐 지정여부를 결정하는 "지정제"로 강화하며 △위법·부당사례의 중대성, 위법성, 책임성 등을 종합적으로 감안해 처벌기준을 구체적으로 마련키로 했다.

아울러 시험검사의 신뢰도를 높이고 국제적 인증을 받을 수 있도록 측정불확도 및 숙련도시험을 도입하고 2008년부터 우수실험실운영기준(GLP) 적용을 의무화하는 등 이들 시험검사기관에 대한 강력한 개선 종합대책이 포함됐다.

또 기술문서심사업무 개선 종합대책으로는 △산업기술시험원 등 4개 민간기관에 위탁된 안전성·유효성 심사대상이 아닌 2∼3등급 의료기기의 기술문서 심사업무를 회수해 오는 10월부터 식의약청에서 직접 수행하고 △심사업무 표준화를 위해 기술문서 심사의 표준화된 절차서를 마련하는 등 의료기기 분야에 국제조화된 "우수심사기준"(GRP)을 도입할 방침이다.

식의약청은 이를 위해 올해 안으로 의료기기법을 개정, 시험검사기관 지정·운영의 법적 근거를 마련하고 오는 8월 중 관계공무원 및 민간 전문가 등으로 "의료기기 시험검사 제도개선 TFT"를 구성, 운영할 계획이라고 밝혔다.