전자의료기기 기준규격에 진단용엑스선촬영장치 등 2개 품목이 추가됐다.

식품의약품안전청은 전자의료기기 기준규격을 국제규격과 조화시키기 위해 전자의료기기 품목 중 진단용엑스선촬영장치와 이미지인텐시화이어투시촬영장치에 대한 기준규격(안)을 입안예고 한다고 최근 밝혔다.

이번에 마련한 2개 품목의 기준규격을 전자의료기기기준규격(식품의약품안전청고시 제2006-6호)에 추가함으로써 기준규격 수는 총 54개 품목으로 늘어나게 됐다.

식의약청은 입안예고를 통해 △엑스선 조사조건의 허용차시험 기준을 한국산업규격(KS) 및 미연방규정(21CFR)과 일치시켰으며 △엑스선관장치의 열화 및 파괴시험으로 인한 제조 및 수입업소의 경제적인 비용부담을 해소하기 위해 고전압회로의 내전압시험, XTV Monitor의 비산물시험 및 이미지인텐시화이어의 성능 및 차폐시험은 제조공장에서 최초로 실시하는 것을 원칙으로 못박았다.

식의약청은 입안예고에 앞서 지난 4월 정책고객서비스(PCRM)를 통해 제조△수입업체, 시험검사기관 등 관계자들을 대상으로 진단용엑스선촬영장치와 이미지인텐시화이어투시촬영장치 등 2개 품목에 대한 기준규격(안)에 대한 의견수렴 과정을 거쳤다고 설명했다.

식의약청은 민원인이 기술문서를 작성하는 데 도움을 주고 투명하고 공정한 업무처리가 될 수 있도록 향후 지속적인 의료기기 기준규격을 개발할 계획이라고 덧붙였다.