앞으로 의료기기 임상시험기관이 되기 위해서는 식품의약품안전청의 평가를 통해 별도의 지정을 받아야 한다. 또 기존에는 대학병원이나 200병상 이상 종합병원이면 임상시험 실시기관 자격이 주어졌으나 앞으로는 중소전문병원이나 의료기기연구소도 지정만 받으면 임상시험이 가능해질 전망이다.

식품의약품안전청은 지난 5월 3일자로 수립한 "의료기기 임상시험 인프라구축 방안"의 일환으로 의료기기 임상시험 실시기관의 지정기준 등에 관한 세부사항을 정한 "의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정(안)"을 마련해 최근 입안예고했다.

이번에 입안예고한 의료기기 임상시험실시기관 지정제도는 의료기기 임상분야의 전문성을 확보하기 위해 의료기기 임상시험실시기관을 사전에 평가, 식의약청장이 지정하는 절차 등을 규정한 것.

현행 의료기기 임상시험은 식의약청장의 별도 지정절차 없이 대학부속병원 또는 200병상 이상 종합병원 등에서 일괄 실시할 수 있었으나 앞으로는 지정된 의료기기 임상시험실시기관에서만 임상시험을 실시할 수 있다.

또 의료기기 임상시험에서 배제됐던 중소전문병원이나 의료기기 전문연구소에서도 외부 임상시험실시기관의 "지정심사위원회(지정IRB)"를 활용해 의료기기 임상시험을 실시할 수 있도록 할 계획이다.

이번 규정(안)은 이밖에 △의료기기 임상시험실시기관으로 지정을 받고자 하는 자가 갖춰야하는 임상시험관리체계, 시설 및 인력에 관한 세부사항(안 제3조) △의료기기 임상시험실시기관으로 지정을 제한하는 구체적인 대상(안 제6조) △임상시험 결과를 조작하는 등 부정행위 관련자를 의료기기임상시험에 참여를 제한하는 규정(안 제7조) △의료기기임상시험 실시기관으로 지정을 받고자 하는 자가 제출해야 하는 서류 등에 관한 사항(안 제5조) △지정신청에 따른 임상시험실시기관 평가에 관한 세부절차(안 제8조) △지정받은 임상시험실시기관의 의료기기법 관련 규정의 위반정도에 따라 지정취소 등 조치사항(안 제11조) 등을 규정하고 있다.

한편 식의약청은 이번 규정(안)을 포함해 그간 마련한 "의료기기 임상시험 인프라구축 방안" 및 "의료기기 허가관리체계 재구축방안"에 대해 오는 16일 오후 1시30분 한국여성개발원에서 관련 제조(수입)업소 등을 대상으로 민원설명회를 개최할 계획이다.