앞으로 전자의료기기의 전자파에 의한 성능저하 여부, 즉 전자파내성도 시험규격 항목에 포함될 전망이다.

식품의약품안전청은 무선기기 및 전자기기 등에서 발생하는 전자파에 대한 전자의료기기의 안전성을 강화하기 위해 기존의 전자파 시험규격에 전자파내성까지 포함하는 전자파적합성 시험규격을 확대 적용하는 방안에 대해 최근 공청회를 가졌다고 17일 밝혔다.

한국보건복지인력개발원 국제회의실에서 관련 전문가와 제조·수입업소 관계자 53명을 초청해 가진 이날 공청회는 그간 제기돼온 의료기기 전자파 적합성 확대적용에 대해 관련 업소 및 시험기관 관련자의 의견을 수렴하기 위해 마련됐다.

이날 참석자들은 의료기기 전자파에 대한 국민의 안전성 제고를 위해 전자파적합성 확대 적용의 필요성을 공감하고, 국제 조화된 규격으로 설정하자는 데 의견의 일치를 보았다.

전자파로 인한 피해사례 및 전자파적합성 확대 적용의 방향, 외국의 관리현황, 전자파적합성 관련 국제규격 현황 및 시험방법, 국내 기업의 수출 대응사례 등 4가지 주제발표 후 패널과 참석자간의 질의응답 순으로 진행된 이날 공청회에서 제조·수입업소 실태조사 과정에서 파악된 건의사항 등에 대해 다양한 해결방안이 제시됐다.

한국의료기기산업협회, 의료기기협동조합 및 관련 시험기관은 이 제도의 원활한 도입과 업소부담 최소화를 위한 적극적인 홍보는 물론 기술정보 및 교육기회 제공을 요청했다.

아울러 전자파적합성을 충족하기 위해서는 제품 초기 설계 단계부터 전자파내성을 고려해 설계한 후, 시험 제작을 통해 반복적인 시험을 해야하므로 충분한 유예기간이 필요하다는 데도 의견을 같이했다.

식의약청은 이번 공청회에서 나온 의견을 적극 수렴해 국제 조화된 전자파적합성 시험규격 제정에 반영하고, 이를 민원설명회 등을 통해 지속적으로 최신 전자파적합성 기술정보를 제공하겠다고 밝혔다.



※전자파 내성: 전자파에 의한 방해가 존재하는 환경에서 기기, 장치 및 시스템이 성능 저하 없이 작동할 수 있는 능력. Electromagnetic Susceptibility (EMS)

※전자파 장해: 전자파를 발생시키는 기기로부터 전자파가 방사 또는 전도되어 다른 기기의 성능에 장해를 주는 것. Electromagnetic Interference (EMI)

※전자파적합성: 전자파장해를 일으키는 기기 또는 전자파로부터 영향을 받는 기기가 전자파로부터의 장해방지 기준 및 보호기준에 적합한 것. Electromagnetic Compatibility (EMC)