글락소 스미스클라인(GSK)은 H5N1형 조류 인플루엔자 바이러스 예방을 위한 판데믹 백신 2종에 대해 국제적인 인체 임상시험 프로그램을 시작한다고 밝혔다.

백신 2종에 대해 동시에 임상시험을 진행하는 것은 보건당국들에게 판데믹의 위협에 맞서 구체적인 대응책을 제공하고자 하는 GSK의 노력을 반영하는 것이다.

400명의 건강한 성인 지원자를 대상으로 하여 독일에서 시작된 임상시험에서는 전통적인 면역보조제(adjuvant)인 알루미눔염을 첨가한 판데믹플루 예방백신(pandemic flu vaccine)이 인체 면역반응을 향상시키고 1회분(1 dose)의 백신을 만들 때 필요한 항원의 양을 줄여줄 수 있는지 연구하고 있다.

이 임상시험은 GSK가 2005년 12월에 유럽허가당국에 제출한 기존서류를 뒷받침하는 것이며 세계보건기구(WHO)에 의해 판데믹플루(pandemic flu) 균주가 확인되면 기존서류를 응용하여 판데믹 예방백신의 유럽 내 허가 및 생산을 신속하게 진행시킬 수 있을 것이다.

한편 400명의 건강한 성인을 대상으로 벨기에에서 진행되는 임상시험에서는 새로운 면역보조제를 첨가한 판데믹 예방백신에 대해 연구하고 있다. GSK는 이 새로운 면역보조제를 사용한 백신이 H5N1형 균주의 여러 변종에 대해 면역반응을 유도하여 판데믹의 위협에 보다 광범위한 예방효과를 제공할 것으로 기대하고 있다.

또한 GSK의 새로운 면역보조제 기술은 접종 1회분의 백신을 만드는데 필요한 항원의 양을 더욱 줄여 전 세계에 공급할 백신 생산량을 높일 수 있을 것으로 보인다. 이 같은 백신은 각 국 정부가 판데믹 발생에 앞서 백신비축 및 예방접종을 실시하는 데에 추가적인 대안을 제시할 수 있을 것이다.

2건의 임상시험에서 백신의 안전성 및 H5N1형 바이러스에 대한 인체 면역반응을 증강시킬 수 있는지를 평가할 것이다. 임상시험을 거친 백신들은 H5N1형 불활화 사백신으로 제조된다. 다양한 접종용량에 대해 연구 중이며, 지원자들은 약 3주 간격으로 2차례 백신을 접종 받게 된다. 이러한 연구를 통해, GSK는 인플루엔자 감염으로 인하여 합병증을 동반할 수 있는 고위험군(소아, 노인 등)을 대상으로 한 후속 안전성 연구를 진행하기 위한 백신의 제형 및 최적의 접종용량을 선택하게 될 것이다.

임상시험의 예비결과는 2006년 3분기에 나올 예정이다. GSK는 연내에 판데믹플루 예방백신의 생산을 시작한다는 계획을 세워두고 있다.

GSK 바이올로지컬스(GSK 백신사업부)의 장 스테판(Jean Stephenne) 사장은 “GSK는 전 세계 플루 판데믹 대응책의 매우 중대한 요소로 판명될 백신에 대한 임상시험 단계에 접어들었다.

첫 번째 후보 백신의 경우 판데믹 발생에 대비하여 강력한 방어 태세를 갖추기 위한 것이라면, 두 번째 백신은 국가가 판데믹 발생 전에 미리 백신을 비축하고 예방접종을 실시할 수 있도록 우선 선택권을 제공함으로써 실제 판데믹 발생시 보건대응 속도를 높이는데 기여하기 위한 것”이라고 말했다.

한편 GSK의 플루사업부 책임자인 엠마뉴엘 하논(Emmanuel Hanon) 씨는 “적절한 H5N1형 백신을 사용해 예방접종을 실시하는 것은 인체 면역체계를 활성화시키고 판데믹과 관련해 예상되는 질병발생률과 사망률을 낮추는데 도움이 될 것”이라며 “현재의 조류 인플루엔자 바이러스가 인간 대 인간 감염을 일으킬 수 있는 형태로 변이를 일으켰을 때 백신을 접종 받은 사람은 그렇지 않은 사람에 비해 H5N1형 판데믹 플루 바이러스에 방어할 준비가 더 잘 되어 있을 것”이라고 말했다.

H5N1형 조류 인플루엔자 감염은 조류 및 인체에 심각한 질병을 일으킨다. 공중보건 전문가들은 이 바이러스가 인간 사이에서 쉽게 전파될 수 있는 형태로 발전하여 전 세계적으로 대유행을 일으킬 가능성에 대해 우려하고 있다. 인플루엔자 판데믹이란 인간이 면역성을 거의 또는 전혀 갖고 있지 않은 바이러스로 인하여 발생하는 전 세계적인 대유행을 말한다. H5N1형은 이러한 플루 바이러스 균주의 하나이다.

GSK는 계절성 인플루엔자 및 판데믹 인플루엔자에 대한 적극적인 R&D 프로그램을 운영하고 있으며 플루백신(독감백신) 및 항바이러스 인플루엔자 치료제인 리렌자(Relenza, 성분: 흡입형 자나미비르)의 생산량 확대를 위하여 최근 10억 파운드(미화 20억 달러) 이상을 투자했다.

GSK는 전통적인 알루미눔염 면역보조제를 첨가한 판데믹 예방백신에 대하여 2005년에 12월에 유럽허가당국에 "신축성 있는 승인을 위한" 신청서류(a mock-up dossier)를 제출한 첫 번째 회사이다. 이 백신은 새로운 유럽 허가제도 하에 신속한 심사 절차를 밟게 됐다. WHO에 의해 판데믹 플루 균주가 확인되면 기존서류를 응용하여 실제 유행하는 판데믹 균주에 더욱 일치하는 판데믹 예방백신의 유럽 내 허가 및 생산을 신속하게 진행시킬 수 있을 것이다.

GSK는 최근 북미 지역에서 주요 인플루엔자 백신제조업체인 ID바이오메디컬사를 인수한 바 있다. 이로써 GSK는 플루백신의 생산량을 상당히 증가시킬 수 있게 되었다. 독일 드레스덴에 있는 GSK의 백신 제조공장의 확충과 아울러 새로 인수한 캐나다 지역 제조시설의 생산능력을 바탕으로 2008년까지 매년 1억5천만 도즈 가량의 백신을 생산할 수 있을 것으로 기대된다.

이러한 수치는 3가지 독감 바이러스 균주를 포함하는 3가의 계절성 인플루엔자 백신 생산을 기준으로 한 것이다. 한 가지 균주만을 사용한 1가 판데믹플루 백신의 생산능력은 훨씬 더 높을 것으로 기대된다.

GSK는 연구개발 중심의 세계적인 다국적 제약회사로서 인류가 보다 왕성하게 활동하면서 건강한 삶을 영위해 나갈 수 있도록 인류의 삶의 질 개선을 위해 노력하고 있다. 기타 문의는 웹사이트(www.gsk.com 또는 www.gskkorea.com)으로 방문하면 된다.