앞으로 의약품의 제조 또는 수입허가를 받기 위해 안전성·유효성심사를 받고자 할 경우 직접 교육현장에 출석하지 않고도 온라인을 통해 쉽게 교육을 받을 수 있게 됐다.

식품의약품안전청은 안전성·유효성 심사의뢰서 작성법에 대한 온라인 교육 프로그램을 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 공개한다고 10일 밝혔다.

식의약청은 지난해 초 기준및시험방법 심사의뢰서 작성법에 대한 사이버교육 프로그램 공개에 이어 올해 안전성·유효성심사의뢰서 프로그램을 마련함으로서 의약품 허가에 필요한 중요 사항이 모두 공개된 셈이다.

이번 프로그램은 허가신청 서류를 검토하는 식의약청 직원이 직접 강사로 출연해 강의내용을 녹화하는 등 온라인상에서 현장 설명회와 같은 효과를 얻을 수 있도록 구성돼 민원인과 심사자 모두에게 도움이 될 것으로 기대된다.

즉, 민원인은 심사서류 작성 및 제출 시 발생되는 시행착오를 줄임으로써 보다 신속한 심사를 받을 수 있고, 제조·수입업을 새로 시작하려는 사람이나 신규 직원이 이용하면 안전성·유효성심사에 필요한 기본서식 작성방법이나 요구되는 자료의 범위 등을 파악하는데 도움이 될 전망이다.

또 심사자에게는 반복적으로 발생하는 민원을 사전에 방지함으로써 보다 신뢰성 있는 심사를 하기 위한 밑거름이 될 것으로 보인다.

식의약청 항생항암의약품팀 김인규 팀장은 "이 교육프로그램을 적극 활용할 경우 민원인의 허가 신청서류 작성이 쉬워짐은 물론 담당 공무원의 단순 반복적인 업무 부담도 크게 덜 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.