의료기기 GMP에 참여하지 않는 업소에 대한 제재방안이 마련됐다.

식품의약품안전청은 내년 5월 30일 의료기기 GMP 전면시행을 1년여 앞둔 시점에서 저조한 GMP 참여율을 끌어올리기 위한 대책으로 "의료기기 GMP 참여확대 방안"을 마련, 시행에 들어간다고 7일 밝혔다.

이번에 마련된 의료기기 GMP 참여확대 방안 중에는 그간 "의료기기GMP 제도" 운영 결과 나타난 업소의 애로사항 등을 해소할 수 있는 개선 방안이 포함됐다.

업소의 의료기기에 대한 품목별 "자가시험 항목 및 시험주기"를 업소가 자체적으로 설정하되 식의약청이 제시하는 "검증 기본방향"에 따라 GMP 심사기관이 설정의 적정성 여부를 검증토록 했다.

또 현재 실시 중인 "자가시험 관련 용역연구" 결과를 토대로 내년 1월 "자가시험 관련 지침"을 마련키로 하는 한편 GMP 심사 시 보완내용의 경중에 관계없이 현장 재심사를 실시하던 것을 보완내용이 중한 경우에 한해 현장재심사를 실시하고, 경한 경우 서류재검토를 실시토록 함으로써 GMP 참여에 따른 절차와 비용을 경감시킬 수 있도록 GMP 적합판정기준을 개정할 계획이라고 밝혔다.

의료기기 GMP 참여를 준비 중인 업소에 대한 지원대책으로 GMP 심사기관으로 하여금 "사전서류검토"를 활성화하고 컨설팅 부담을 최대한 경감시키기 위해 식의약청 홈페이지에 "의료기기 GMP 자료방"을 신설해 각종 GMP 서류 작성양식(샘플)을 게시함과 동시에 GMP 제도 전반에 대해 적극적인 홍보도 실시할 계획이라고 소개했다.

이같은 개선 및 지원대책과 함께 국민보건에 미치는 영향이 상대적으로 크다고 판단되는 업소에 대한 사후관리 강화 대책으로 2005년도 생산·수입실적 기준 상위 300대 업소 중 GMP 미참여 업소에 대해 올 하반기 집중점검을 실시하고, 상위 400대 업소 중 GMP 미참여 업소현황을 식의약청 홈페이지에 월별로 공개, 의료기기 사용자 및 소비자들에게 양질의 제품을 선택할 수 있는 기회를 제공하겠다고 밝혔다.

식의약청은 이번 의료기기 GMP 참여확대 방안 시행이 생산(수입) 실적 기준에 따른 상위업소는 물론 기타 업소의 의료기기 GMP 참여에도 기폭제가 될 것으로 기대된다고 덧붙였다.