비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 76개 제제 총 1천896개 품목에 대한 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전청은 2일 "쎄레콕시브 제제"(쎄레브렉스캡슐) 등 NSAIDs 사용으로 심혈관계 이상 반응이 발생하고 위장관계 출혈 위험성이 증가했다는 외국의 정보사항에 따라 관련 내용을 허가사항(사용상의주의사항)에 반영하고 의·약사에게 안전성 속보를 배포했다고 밝혔다.

안전성 속보에 따르면 이들 제제 투여로 인한 심혈관계 및 위장관계 부작용 위험성을 최소화하기 위해 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량을 사용해야 하며, 관상동맥우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료에는 투여해선 안된다고 밝히고 있다.

이에 앞서 식의약청은 지난 2004년 12월 23일 "쎄레콕시브 제제" 및 "나프록센 제제"에 대한 안전성 서한을 배포해 심혈관계 부작용 발생 가능성을 알리고 사용 시 주의토록 조치한 바 있으며, 이번에 이들 두 제제뿐만 아니라 모든 비스테로이드성 소염진통제의 안전하고 합리적인 사용을 위해 허가사항에 경고, 투여금기 등의 사용상의주의사항을 추가하게 됐다고 밝혔다.

한편 유사계열 의약품인 "로페콕시브 제제"(바이옥스정)와 "발데콕시브 제제"(벡스트라정) 및 "파레콕시브 제제"(다이너스태트주)는 심혈관계 부작용 발생 가능성이 상대적으로 높아 이미 2004년 10월과 2005년 12월에 각각 허가취소된 바 있다.