글락소 스미스클라인(이하 GSK) 바이오로지컬스는 4일 자사의 로타바이러스 백신이 유럽연합 의약품들의 질, 안전성, 효과를 평가하는 인체용의약품검토위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 들었다고 발표했다.

새로운 규정에 따르면 유럽위원회의 유럽 마케팅 허가는 2006년 2월 말 이후 가능하게 되어 GSK 로타바이러스 백신은 유럽에서 어린이에게 시판이 가능한 최초의 로타바이러스 백신이 될 것으로 보인다.

GSK는 2004년 12월 유럽의약품위원회(EMEA)에 자사의 로타바이러스 백신의 등록용 서류를 제출했으며 마케팅 허가가 나는 대로 유럽시장에 본 제품을 출시할 예정이다.

지구상의 모든 아이들은 5살이 될 때까지 어디에 살든 부유하건 가난하건 간에 로타바이러스 질환을 경험하게 된다. 전 세계적으로 로타바이러스 감염은 연간 60만명 이상의 아이들의 목숨을 빼앗는다. 1분에 1명 꼴.

대략 450만 건의 로타바이러스성 위장염이 유럽의 5세 이하 어린이에게 매년 발병하는데 이로 인해 로타바이러스는 유럽에서 백신으로 예방할 수 있는 질환 중 가장 빈번하게 발병하는 질환이 되었다. 이는 매년 의사를 찾는 아이 5명 중 1명, 입원하는 아이 50명 중 1명 꼴이다.

2010년까지 로타바이러스 잠재 시장은 10∼13억 파운드로 추정되며 유럽은 전 세계 시장의 20%를 차지할 것으로 보인다. 현재 GSK의 로타바이러스 백신 임상시험이 한국에서도 진행 중이며 한국시장에서의 출시는 2007년 말로 예정되어 있다.

※GSK 로타바이러스 백신=-GSK 로타바이러스 백신은 GSK 바이오로지컬스가 AVANT Immunotherapeutics로부터 1997년 허가권 구입해 상품화했는데 원래는 리처드 워드 박사가 신시내티 아동병원에서 본 백신을 개발했다.

GSK 로타바이러스 백신은 인간에 직접 감염을 일으키는 로타바이러스를 예방하는 최초로 상품화된 백신이다. 경구용인(먹는) 백신은 로타바이러스 설사에 유의적인 예방효과를 보인다.

임상시험 결과에 따르면 가장 유행하는 로타바이러스 균주 예방에 우수한 약효를 보였다. 로타바이러스 백신은 경구용 소아마비 백신을 포함한 주요 유아백신과 함께 투여될 수 있으며 조기 예방을 위해 생후 6주 이후부터 총 2회 접종하게 된다.

GSK 로타바이러스 백신은 2004년 멕시코에서 출시됐고 이후 추가적으로 전 세계 24개 국가에서 허가를 받았다. GSK 로타바이러스 백신은 또한 75개 국가에서 허가절차를 밟고 있으며 FDA와 협의가 진행 중인 미국에서도 곧 허가를 신청할 예정이다.

최근 브라질과 파나마는 최초로 로타바이러스 백신을 국가 예방접종 캘린더에 추가했다. 브라질과 파나마 정부는 소아예방 접종프로그램의 일환으로 로타바이러스 백신을 보건소에서 무료로 접종 받을 수 있도록 할 예정이다.

※GSK 바이오로지컬스

벨기에의 릭센사트에 위치한 GSK 바이오로지컬스는 세계적인 백신 제조업체의 하나로 GSK의 백신연구, 개발, 생산활동의 중심이다. GSK 바이오에는 1천명 이상의 연구 과학자들이 일하고 있다.

이들은 전 세계에서 발생하는 심각한 질병을 예방할 수 있는 새로운 백신을 발견하고 좀 더 저렴하고 편리한 혼합제품을 개발하는데 최선의 노력을 다하고 있다. GSK 바이오는 20개 이상의 새로운 백신을 임상개발 중에 있다.

2004년 GSK 바이오는 선진국과 개발도상국 168개국에 15억 도즈의 백신을 공급했다(1초당 평균 45도즈). 이들 중 약 1억4천만 도즈는 적게는 세 개, 많게는 여섯 개 질병을 하나의 백신으로 예방이 가능한 소아용 혼합백신이었다. GSK 백신사이트 www.gsk-bio.com을 방문하면 더 많은 정보를 얻을 수 있다.