연구중심병원에 '산·병협력단' 허용 등 산업육성 지원
그간 정부는 4차 산업혁명 시대의 미래형 신산업으로 혁신·첨단 의료기기 산업을 육성하기 위해 연구개발(R&D) 투자 규모를 확대하고, 규제기간을 단축하는 등의 노력을 해왔으나 의료기기 분야 산업의 빠른 기술변화에 따라가지 못하고 있다는 지적이 있었다.
특히 의료기기분야는 국민 건강과 안전을 위해 정부 규제가 크게 작용하는 분야로, 의료기기 개발 이후 시장에 진입하기까지 여러 규제과정을 거치게 됐다.앞으로 정부는 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 ‘선(先) 진입 후(後) 평가’ 방식(포괄적 네거티브 규제)으로 대폭 혁신할 계획이다.
특히, 체외진단검사분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 ‘390일’에서 ‘80일 이내’로 대폭 단축한다.문재인 대통령은 이날 분당서울대병원 헬스케어혁신파크를 방문한 자리에서 “의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면 그보다 더 안타까운 일이 없을 것”이라며 “이는 도대체 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다”고 지적했다.
문 대통령은 이어 “국민의 안전과 생명윤리에 대한 부분이라면 더욱 조심스럽고 신중하게 접근해야 할 것이지만 안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다”고 역설했다.이날 문 대통령은 잘 만들어진 의료기기 하나는 고치기 어려운 환자를 한 명이라도 더 살려낼 수 있고, 더 쉽고 빠르게 질병을 찾아낼 수 있으며, 중증질병을 예방할 수 있는 만큼 우리가 가지고 있는 혁신기술을 의료 현장에서 사람을 살리고 치유하는 데 충분히 활용할 수 있어야 한다고 강조했다.
문 대통령은 “생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하고 의료기기 산업계 종사자들의 도전이 가로막하지 않도록 하겠다”며 “의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것”이라고 천명했다.문 대통령은 “그 동안 의료기기는 개발보다 허가와 기술평가를 받기가 더 어렵다는 말을 들었다”며 “비효율적인 구조를 획기적으로 개선하기 위해 오늘 규제혁신 첫 번째 현장으로 찾은 헬스케어혁신파크에서 의료기기 규제혁신에 대해 약속한다”고 강조했다.
또 “세계 의료기기 시장은 매년 5%씩 빠르게 성장하고 있으며 일자리 창출 효과도 다른 제조업에 비해 더 크다”며 “우리는 이미 세계적 수준의 의료인력과 시스템을 갖추고 있으며 이 자산이 현장에서 꼭 필요한 의료기기 개발로 이어지도록 하겠다”고 밝혔다.
이와 함께 의료기기 산업 육성을 위해 ‘의료기기산업육성법’과 ‘체외진단의료기기법’을 제정해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업생태계를 조성하고, 체외진단의료기기 개발을 활성화하겠다고 덧붙였다.
곽순헌 보건복지부 의료자원정책과장은 이날 전문기자협의회와 가진 간담회에서 체외진단검사분야 신의료기술평가는 감염병 관련 분야는 2019년 1월부터, 나머지 분야는 2019년 하반기부터 시행될 예정이라고 밝혔다.또 인공지능(AI), 3D프린팅, 로봇 등을 활용한 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한 후 임상현장에서 3~5년 사용해 축적된 풍부한 임상경험을 바탕으로 재평가를 하는 방안도 오는 8월 공청회에서 범위와 가치 평가 후 타당성 검토를 거쳐 하반기부터 시범사업을 실시하고 내년 1월부터 본격 시행에 들어갈 예정이라고 소개했다.
이 외에 연구중심병원 제도도 현재의 지정제에서 인증제로 전환하는 방안을 마련해 연구 역량을 갖춘 병원을 단계적으로 연구중심병원으로 육성해 나갈 계획이라고 덧붙였다.박능후 보건복지부 장관은 “이번 대책이 국내 의료기기 산업분야가 성장하고, 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”며 “연구중심병원 내 산·병협력단 등이 설립됨으로써 안정적인 연구인력 고용이 가능해져 좋은 일자리도 창출되고 지역 거점병원과 연구중심병원·기업·대학 등과의 공동 연구를 통해 지역의 혁신성장은 물론 지역경제도 활성화될 것”이라고 밝혔다.
박 장관은 이어 “다만 의료기기 분야는 국민의 생명과 직결되는 분야이므로 국민의 안전을 최우선으로 고려하면서 규제를 혁신해 나갈 것”이라고 강조했다.
