국내 연구진이 국내 최초로 글로벌 신약등록을 위한 다국가 임상시험 총괄 연구책임자(PI)로 선정돼 국내 임상수준에 대한 국제적 신뢰도 향상에 획기적인 계기를 마련했다.

서울대병원 순환기내과 오병희 교수<사진>가 노바티스의 개발중인 차세대 항고혈압제 "알리스키렌"의 글로벌 신약허가를 위한 다국가 공동임상시험의 총괄연구책임자로 최근 선정됐다고 서울대병원과 한국노바티스가 오늘(4일) 밝혔다.

국내 연구진이 "글로벌 최초 신약 등록을 위한 다국가 제3상 임상시험"(Phase IIIa pivotal study)의 총괄연구책임자로 선정된 것은 국내에선 처음 있는 일이다.

정부가 국내 임상시험을 국제적 수준으로 선진화하기 위해 복지부 지정 지역임상시험센터 육성과 임상시험 전문인력 집중 양성 프로젝트를 진행시키고 있는 가운데 이번 오 교수가 다국가 공동 임상시험의 총괄연구책임자로 선정됨으로써 국내 의료진의 임상연구 수준에 대한 국제적 신뢰도 향상에 획기적 계기를 마련한 것이다.

이번에 알리스키렌 다국가 임상시험의 총괄연구책임자로 선정된 오병희 교수는 노바티스가 개발 중이며 차세대 항고혈압제로 기대를 모으고 있는 최초의 레닌 억제제계 항고혈압제인 알리스키렌의 미 FDA와 한국식품의약품안전청 등 전 세계 보건당국의 신약 등록허가를 위한 제3상 글로벌 임상시험 (SPP2308 Phase IIIa pivotal study)에 참여하고 있다.

이 임상시험은 한국을 비롯해 미국, 캐나다, 네덜란드, 과테말라 등 5개국의 70개 이상 임상시험기관이 참여하고 있으며 국내에서는 서울대병원을 비롯 10개 의료기관이 참여하고 있다.

서울대병원 오병희 교수는 “과거 항암제 위주 다국가 임상시험 참여에서 점차 다양한 분야의 다국적 임상시험에 국내 참여가 늘어 나고 있다”면서 “국내 급속한 고령인구의 증가와 생활습관의 변화 등으로 고혈압이 심각한 건강문제가 되고 있는 상황에서 1994년 이후 새로 개발되는 새로운 기전의 항고혈압제인 알리스키렌의 다국가 공동 임상시험의 총괄연구책임자로 선정돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

서울대병원 임상시험센터의 신상구 소장은 “오 교수는 알리스키렌 다국가 임상시험의 총괄연구책임자로서 연구자를 대표해 관련 임상시험 결과보고서를 처음 검토하는 유일한 외부 전문가가 되며 관련 임상시험 결과를 관련 의학저널(미 고혈압저널)에 논문 또는 관련 학회(미국심장학회 또는 미고혈압학회 등)에 발표할 때 제1저자 역할을 하게 된다”고 설명했다.