국내 업체가 개발 중인 신약이 수 조원대에 달하는 해외 라이센싱 계약을 체결, 우리나라도 당당히 신약 개발 국가로서의 위상을 떨쳤다.

일양약품(대표이사 정도언, 유태숙)은 국책연구과제로 선정돼 연구개발 중인 차세대 항궤양제 "일라프라졸"(Ilaprazole)을 세계적인 항궤양 전문기업인 미국의 TAP社(www.tap.com, 미국 애보트社와 일본 Takeda社의 합작회사)와 미국 현지시간으로 7일(한국은 8일) 18시 세계시장 개발 및 시판과 관련해 전세계 판매권에 대한 라이센싱 계약을 체결했다.

이에 따라 일양약품은 한국과 중국을 제외한 전세계 판매금액에 대해 시판일로부터 15년간 10∼5%의 로열티를 받기로 했으며, 이후 특허기간이 보호되는 국가에 대해서는 계속 지급 받기로 합의했다.

이번 계약에 대한 선급금은 총 4천400만달러로 몇 차례에 나눠 단계별로 일양에 지급될 예정이며, 1차 계약금은 계약일로부터 1주일 이내에 350만달러가 입금된다고 일양약품 관계자는 말했다.

또 추가적으로 단계별 판매에 따른 보너스 로열티도 4천600만달러로 체결했고 이와 별도로 원료의약품 판매에 따른 로열티도 5% 추가적으로 지급하기로 했다고 이 관계자는 덧붙였다.

TAP사는 항궤양제 개발 및 판매전문 제약기업으로 세계 TOP10 의약품 중 세계 랭킹 9위를 기록한 항궤양제 "프레바시드"만으로 지난해 매출 4조원을 넘어 미국 내에서 랭킹 3위를 차지한 거대 기업이다.

특히 이번 계약 체결로 TAP사는 향후 프레바시드를 대체해 "Ilaprazole"을 주력으로 판매할 계획이라고 밝혀 현재와 같은 수준의 매출만으로도 미국시장에서 연간 평균 수 천억원의 로열티가 예상되며 일본, 유럽 시장을 포함할 경우 이보다 더 큰 수입이 예상돼 이 계약의 가치는 수 조원에 달할 것으로 평가받고 있다.

일양약품이 이처럼 큰 신약 개발 성과를 올린 데는 보건복지부와 과학기술부 등 정부의 지원이 큰 몫을 했다고 일양약품 관계자는 강조했다.

이번 라이센스 계약체결의 의미는 바로 국산 신약 개발능력의 우수성을 세계에 과시하는 동시에 세계적인 국산 신약 탄생의 전기를 마련한 것으로 평가되고 있다.

TAP사는 그동안 항궤양제로 최고의 효과를 인정받고 있는 아스트라 제네카사의 "넥시움"과 일양약품의 "Ilaprazole"간 비교임상을 캐나다의 MDS 임상센터에서 실시한 결과 Ilaprazole의 우수성을 확인하고 이번 계약을 체결, 차세대 항궤양제 만큼은 국내 신약 개발 기술력이 세계시장에서 우위를 점하고 있다는 사실을 입증했다.

TAP사는 이번 계약을 성사시키기까지 지난 1년 5개월에 걸쳐 기초 임상 등 안전성 검증을 자체적으로 진행해 검증하는 한편 비밀리에 일양약품을 수 차례 방문한 바 있고 전임상 기관인 안전성평가연구소도 수차례 방문했었다고 일양약품 관계자는 전했다.

한편 Ilaprazole은 전세계 26개국에서 특허를 획득한 차세대 신물질로 위궤양·십이지장궤양에 탁월한 효능을 보임은 물론 서양인의 80% 이상을 차지하는 역류성 식도염 및 위암의 원인균인 H. Pylori균에도 기존의 PPI약물보다 뛰어난 효과를 발휘하는 것으로 알려져 있다.

일양약품은 이번 계약과는 별도로 국내 허가 및 시판을 위해 현재 임상 3상을 신청 중에 있어 가까운 시일 내에 발매가 예상되며, 중국은 이미 라이센싱돼 기술료를 받고 있다.

<사진설명: 우리나라 시각으로 8일 미국 시카고에 위치한 TAP사 본사에서 일양약품 정도언 회장과 TAP사 앨런 매킨지(Alan Mackenzie) 사장이 항궤양제 일라프라졸 라이센스 계약을 체결하고 있다.>