식품의약품안전처는 2월9일 (주)퀀텀헬스코리아가 수입·유통한 ‘의료용바이오피드백장치(모델명:SCIO)’에 대한 보도가 있어, 이를 조사한 결과 통관절차 위반 및 거짓·과대광고(각종 질환 진단·치료가 가능한 만능의료기기, 거의 모든 질병을 진단) 등 ‘의료기기법’ 위반사항을 확인했다고 밝혔다.

이에 의료기관에서 의료기기가 허가받은 사항과 다르게 사용되는 경우 환자에게 피해를 줄 가능성이 있으므로 이러한 상황을 숙지해 허가사항에 맞게 사용할 것을 당부했다.

해당제품의 허가받은 사용목적은 ‘환자가 스스로 생리적 파라미터를 조절할 수 있도록 환자의 생리적인 파라미터(예를 들면 알파파의 활동 등)에 따라 시각적 응답을 하는 기구’로 알려져 있다.

한편 부산지방식품의약품안전청에서는 '(주) 헬스안아파'(소재지: 경상남도 창원시 의창구 상남로
184번길 15, 지하1층)에서 의료기기 제조품목인 '의료용자기발생기'에 대해 자진취하를 수리(2015년 2월3일 부)했다고 대한병원협회에 알려왔다.