식품의약품안전처는 의료용 마약 허가업무 처리의 객관성 및 투명성을 제고하기 위해 ‘의료용 마약 허가관리 지침’을 마련했다고 12월17일 밝혔다.

이번 지침은 의료용 마약 허가관리에 대한 일반적인 원칙과 업무처리기준을 공개해 업무의 객관성 및 투명성 제고를 위해 마련됐다.

주요 내용은 △의료용 마약의 신규품목 허가기준 △기존 제품과 동일한 제품의 허가 기준 △품목허가 우선순위 등 세부절차 등이다.

신규로 품목 허가가 가능한 경우는 ‘의약품의 품목허가신고·심사규정’에서 정한 신약 또는 개량신약에 해당하거나 기존 허가 품목과 유효성분의 용량이 다른 품목이다.

또 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따라 품목을 한정해 허가하는 경우에는 △RFID(무선주파수 인식) 부착 업체 △법령 위반이 적은 업체 △오·남용 예방 노력(교육, 마약퇴치 활동 등)에 기여한 업체 △약가 인하 등을 위해 노력한 업체 순으로 우선순위를 부여한다.

식의약처는 이번 지침을 통해 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따른 의료용 마약의 허가 기준을 명확히 하는 데 도움이 될 것이라고 밝혔다.