제약계가 우려했던 ‘우선판매품목허가’를 금지하는 법안이 국회에 발의됐다.

새정치민주연합 김용익 의원(국회 보건복지위원)은 12월15일 ‘의약품 우선판매품목허가’ 제도를 명시적으로 금지하는 대신 ‘등재의약품 관리원’을 설치하는 내용의 약사법 개정안을 국회에 제출했다.

한미 자유무역협정(FTA)에 따라 3년간 유예되었던 의약품 분야 허가-특허 연계제도가 내년 3월 시행예정인 가운데 지난 10월 식의약처가 ‘의약품 우선판매 품목허가’ 제도를 도입하는 내용의 관련법을 제출한 바 있다.

이는 ‘오리지널 의약품’의 특허를 무력화시킨 제약사에 1년 동안 독점판매권을 부여하는 내용을 담고 있어 제약계는 특허도전을 장려함으로써 제약기업의 기술개발 촉진기회를 가져올 것이라며 반드시 필요하다는 입장을 강조해왔다.

하지만 김용익 의원은 “미국과 FTA를 체결한 여러 나라 중 의약품 우선판매품목허가 제도를 도입하고 있는 나라는 없다”며 “이 제도는 한미 FTA에도 들어 있지 않은 내용으로 자칫 특정 제네릭 제약사의 과도한 시장 독점을 가져올 수 있다”며 명시적으로 금지 조항을 신설한 이유를 밝혔다.

이와 함께 우선판매품목허가를 금지하면 특허도전이 줄어들 것이라는 항간의 우려를 불식시키기 위해 식의약처 산하에 ‘등재의약품 관리원’을 설치, 등재 특허권에 대해 2개월 내에 신속하게 재평가하도록 하는 대안을 개정안에 제시했다.

공적기구인 ‘등재의약품 관리원’을 통해 부실특허 문제를 공적으로 해결하는 제도적 장치를 마련함으로써 제약회사는 물론 국민들이 부실특허로 인한 피해를 보는 일이 없도록 하겠다는 주장이다.

실제로 특허청 연구결과에 의하면 지난 2000년부터 2008년까지 등록된 특허권은 무효율이 50%를 넘고 의약품 물질 특허의 경우에는 무효율이 77.1%를 넘는다.

이에 ‘등재의약품 관리원’을 설치해 특허청 이외의 기관에서 부실 특허 문제를 공적으로 해소하고, 특허의약품이 국내 산업이나 보건정책에 미치는 영향에 대한 분석·평가 업무도 맡긴다는 계획이다.

김용익 의원은 특히 ‘우선판매품목허가 제도’가 다른 제네릭 제약사들의 시장진입을 차단해 약가인하 효과를 가로막을 수 있다는 일각의 우려에 대해 염려하며 “제네릭 제약사에 독점권을 부여하는 것이 반드시 국내 제약사에만 유리한 것은 아니다. 이 제도는 제네릭에 강한 다국적 제약사에도 함께 적용된다는 점을 인지해야 한다”고 지적했다.