국회 보건복지위원회 김용익 의원(새정치민주연합)은 10월8일 국정감사 보도자료를 통해 위험도가 매우 높은 추적관리대상 인체이식의료기기에 대한 식품의약품안전처의 관리감독이 허술하다고 밝혔다.
의료기기법 제29조에 따른 ‘추적관리대상의료기기’란 ‘의료기기 중에서 사용 중 부작용 또는 결함이 발생해 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기’를 뜻한다. 또 ‘인체이식의료기기’는 식의약처 의료기기 고시(2014-155호)에서 ‘인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기’로 정의하고 있다.
추적관리대상 인체이식의료기기는 사용하면서 항상 부작용으로 인한 사망 또는 심각한 위험에 노출될 수 있으므로 의료기기법 제30조에 식의약처장이 의료기기의 취급자나 사용자에게 관련 자료제출을 요구할 수 있다. 그러나 식의약처가 ‘추적관리’를 위해 의료기기 관련 기록과 자료를 업체 또는 사용자에게 제출하도록 요구한 내역이 2011년 이후 한 건도 없는 것으로 나타났다고 김용익 의원은 지적했다.
김용익 의원이 식의약처로부터 받은 자료에 따르면 전체 의료기기 부작용 가운데 20∼40%가 인체이식의료기기에서 발생하는 것으로 나타나고 있다.
실제 인체이식의료기기는 위험성도 높아 지난 3년간 42건의 사망사고가 보고되기도 했다.
이처럼 추적관리대상 인체이식의료기기의 부작용 빈도도 높고, 매년 10여 건 이상의 사망사고가 발생하고 있음에도 식의약처는 아직 의료기기의 제조, 수입, 유통, 소비에 이르는 전과정을 파악하지 못하고 있다는 것.김용익 의원은 “인체이식의료기기를 이식받은 환자는 의료기기를 몸 속에 이식한 채 짧게는 수개월에서 길게는 평생을 살아야 한다. 국민들이 인체이식의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 정부가 나서서 의료기기의 생산과 소비 전과정에 대한 추적관리시스템을 만들 필요가 있다”고 밝혔다. 또 “의료기기 취급자들이나 사용자들에 의해 부작용 보고가 좀 더 적극적으로 이뤄질 수 있도록 장려하거나, 보고하지 않는 것에 대해 제재를 가하는 등의 제도개선이 필요하다”고 밝혔다.