의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등 국제 조화 추진을 위한 내용과 지난해 제약업계가 제안한 의견 등이 포함된 이번 개정안은 관련 기관 및 단체 등의 의견 수렴 후 이르면 2015년 8월부터 시행할 예정이다.
이번 개정안은 △의약품 안전관리 강화 △의약품 안전사용 정보 제공 확대 △제네릭의약품 신뢰성 강화 및 제품개발 지원 △국제 조화 및 허가 심사 제도 개선 등을 주요내용으로 하고 있다.◇의약품 안전관리 강화
의약품 안전관리 강화를 위해 의약품 용기나 포장에서 유래할 수 있는 유해물질의 혼입을 차단하기 위해 유해물질이 혼입되지 않았음을 입증하는 안정성 시험 자료 제출을 의무화한다.
어린이 용법·용량을 추가한 의약품의 경우에는 재심사 대상으로 지정해 시판 후에도 안전성 정보를 지속적으로 수집 평가한다.
◇의약품 안전사용 정보 제공 확대어린이가 복용하는 의약품의 경우 포장이나 첨부문서에 용법·용량을 단순 서술하지 않고 연령별이나 체중별로 구분한 도표 형식으로 제공해 보호자 등이 쉽게 이해할 수 있도록 한다.
의약품 안전사용을 위해 용법·용량이나 사용상의 주의사항 등이 기재된 첨부문서에 임상시험, 약리 등의 전문정보를 확대 제공해 의사나 약사 등 전문가가 처방·조제 시 활용할 수 있도록 한다.
◇제네릭의약품 신뢰성 강화 및 제품 개발 지원제네릭의약품의 신뢰성을 강화하기 위해 생물학적동등성시험과 마찬가지로 약동학시험에도 자료의 임의 변조를 방지하고 기록을 유지·보존한 자료를 제출해야 한다.
사용기한 입증을 위한 안정성시험도 강화돼 이미 허가된 동일한 제품이 있는 경우에도 사용기한 설정을 위한 안정성시험을 추가로 실시하고 입증 자료를 제출해야 한다.
제네릭의약품 등의 개발을 지원하기 위해 유효성분(약효) 중심의 허가관리체계를 확립하고 허가 시 필요한 자료 범위를 합리적으로 개선한다. 체내에서 분해돼 기존 의약품 성분과 동일하게 작용 하는 성분(에스테르 화합물)은 앞으로 신약으로 평가하지 않고 기존 성분의 안전성·유효성을 근거로 평가한다.◇국제 조화 및 허가 심사 제도 개선
신약의 허가 신청에 이용한 국제공통기술문서(CTD)를 전문의약품 중 자료제출의약품, 생동성시험 대상 의약품 신청에 확대 적용한다.
외국에서 오래 사용돼 충분히 안전성과 유효성이 확보됐다고 인정되는 일반의약품은 국내 품목 허가 시 임상시험자료 제출을 면제받을 수 있게 된다.
국내에 이미 허가된 제품을 수출하는 경우에는 해당국의 요구 사항과 허가 조건에 맞출 수 있도록 수출용을 별도로 허가할 수 있게 된다.식의약처는 “이번 ‘의약품 품목허가‧신고‧심사 규정’ 일부 개정을 통해 소비자의 의약품 안전사용을 위한 정보 제공 확대와 제네릭의약품 신뢰성 강화 및 국제 조화를 위한 제도를 정비해 의약품 안전관리가 강화될 것”이라고 밝혔다.
