식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 안전사용을 강화하기 위해 시판 전에 부작용 발생 등에 대한 안전조치 계획 마련을 의무화하기 위한 사전 조치로 ‘정기적인 유익성-위해성 평가 보고에 관한 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 현재 시행하는 시판 후 안전관리를 개선해 시판 후의 유익성-위해성 평가를 근거로 시판 전에 마련한 안전조치 계획을 재평가하도록 하는 ‘위해성 관리 계획’을 2015년에 시행하기 위해 마련됐다.

안전조치 계획은 △환자용 안전사용 설명서 △의·약사에 대한 정보 제공 △환자교육 등으로 허가 신청시 제출해야 하며, 재평가 결과 실효성이 낮은 경우에는 변경 또는 수정할 수 있다.  

가이드라인의 주요 내용은 △제조·수입사의 시판 후 유형별 부작용 보고 및 분석·평가 방법 △환자의 치료학적 유익성 평가 방법 △국제 기준에 따른 시판 후 안전관리 운영 등이며, 의약품규제조화회의(ICH)가 제안한 내용을 기초로 작성됐다.

식의약처는 이번 가이드라인의 제정이 의약품 시판 후 뿐만 아니라 시판 전부터 안전사용을 강화할 수 있는 의약품 안전관리 제도를 도입하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.