국내 제약기업들의 세계 바이오의약품 시장 도전에 큰 도움이 될 국제워크숍이 서울에서 개최된다.

APEC 규제조화센터(AHC, APEC Harmonization Center)가 주최하는 ‘2014 AHC 바이오의약품 워크숍’이 오는 5월12일부터 13일까지 양일간 서울 JW메리어트호텔에서 열린다.

AHC는 미국과 러시아, 중국, 일본, 멕시코 등 APEC(아시아·태평양 경제협력체) 21개국 내 의약품 및 의료기기 등의 인허가 안전관리체계에 대한 국제 규제조화 필요성에 따라 2009년 식품의약품안전처에 설립된 국제 공인상설기구다.

이번 워크숍은 2020년까지 APEC 회원국 내 바이오의약품의 허가 기준과 규제방안, 관리감독 체계를 통일한다는 바이오의약품 로드맵에 따라 지난해에 이어 두 번째로 마련된 것.

‘융합을 위한 전진’을 주제로 진행되는 워크숍에서는 각국의 바이오의약품 관련 규제정책 등의 차이에 대한 진단과 함께 구체적인 사례 연구발표도 있을 예정이다.

워크숍 첫날에는 ‘바이오의약품 로드맵 설문조사’ 분석 결과와 함께 WHO 가이드라인이 발표되며, 제품 수명 관리와 승인 후 변수 등에 대한 사례 연구 결과도 공개될 예정이다. 다음날 오전에는 바이오의약품에 대한 외국 임상자료의 수용을 위한 기준 마련, 면역원성 위험관리, 약물감시와 위험관리 계획 등이 다뤄진다.

워크숍에는 미국과 캐나다, 일본과 중국 등 APEC 10여개 국가들의 바이오의약품 허가기관 등 규제당국자들과 제약업체 관계자들, WHO 및 국제제약협회 관계자 등 400여명이 참가할 것으로 예상된다.

참가신청은 AHC 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 5월4일까지 할 수 있으며 참가비는 무료다. 참석인원이 제한돼있어 조기 마감 될 수 있으며 제약협회 회원 가입 여부에 관계없이 신청 가능하다.