한국얀센의 새로운 TNF알파억제제 심퍼니(Simponi : 성분명 골리무맙)가 기존에 사용한 항류마티스 약제의 종류나 용량, 실패한 항류마티스 약제 개수와 관계없이 다양한 환자에게 안전하고 유효한 치료 효과를 보이는 것으로 나타났다.
국제 류마티스 권위지인 '류마티즘질환 회보'(Annals of the Rheumatic Disease) 최근호에 게재된 '항류마티스 약제와 골리무맙 병용투여에 대한 치료 유효성 및 안전성 연구'에 따르면 한국을 포함한 40개국 475개 시험기관에서 항류마티스 약제(DMARDs: Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)를 투여하고 있음에도 활성 류마티스관절염인 환자 3천280명을 대상으로 6개월 간 골리무맙 50mg을 병용투여한 결과 골리무맙의 이상반응 발생률이 전반적으로 낮게 보고되어 안전한 것으로 나타났다.
특히 골리무맙의 중대한 이상반응 발생률이 5%로 이는 유사하게 설계된 다른 TNF 제제의 안전성 평가 연구결과와 비교해 낮은 경향을 보였다.
TNF 알파억제제 치료에서 가장 흔히 보고되는 코인두염, 요로감염, 두통 등의 이상반응 역시 각각 5% 미만이었고 지금까지 보고된 TNF알파억제제로 인한 이상반응 이외에 새로운 징후는 확인되지 않았다. 주사부위 반응은 전체 환자 중 0.7%에서만 나타나는 것으로 보고됐다.
한편 6개월간 50mg의 골리무맙과 DMARDs를 환자들에게 병용투여하고 유럽류마티스학회(European League Against Rheumatism, EULAR) 기준에 부합하는 반응(이하 EULAR 반응)비율을 본 결과 82.1%의 환자에서 유효한 EULAR 반응을 보였다.
또한 환자의 28개 관절 중 붓거나 압통이 있는 관절의 수, 혈액 내 염증수치(적혈구 침강속도, ESR) 및 환자의 전반적인 건강상태를 종합해 류마티스관절염의 질병활성도를 평가하는 종합지수(이하DAS28-ESR)로 본 결과 23.9%의 환자가 DAS28-ESR 관해 상태에 도달해 우수한 치료효과를 보였다.
유효한 EULAR 반응을 보인 환자들에서의 메토트렉세이트(이하 MTX)의 용량, 스테로이드제 병용여부, 이전 항류마티스 약제의 투여 개수에 따른 차이가 없었다.
또한 6개월 골리무맙 병용요법 이후 EULAR 반응은 보였으나 관해에 도달하지 않았던 환자 505명에게 추가로 6개월간 골리무맙을 투여한 결과 이들 환자의 약 25%가 DAS28-ESR 관해에 도달한 것으로 나타났다.
한국얀센 면역사업부 유재현 이사는 “이번 연구결과는 류마티스관절염 환자를 제한적으로 선정해 진행한 임상연구가 아닌 실제 외래진료 상황 등 다양한 치료이력을 가진 환자를 대상으로 한 대규모 임상 연구라는 점에서 의미가 크다”며 “심퍼니는 월 1회 자가주사라는 편의성은 물론 유효한 효과 및 우수한 안전성으로 그 동안 치료효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 대안이 될 것”이라고 말했다.
심퍼니는 자가주사 할 수 있는 최초의 월 1회 용법으로 개발된 TNF-알파억제제로 TNF-알파에 대한 친화도가 높아 적은 양으로 유효 치료 농도에 도달할 수 있는 것이 특징이다.
또한 자가주사를 할 수 있는 피하주사용제로 개발됐고 구연산(Citric Acid)대신 히스티딘(Histidine)을 완충제로 사용하는 등 기술적 개선을 했고 주사부위 통증 등 주사로 인한 이상반응이 낮았다. 작년 8월 식약처로부터 류마티스관절염, 건선성관절염 및 강직성척추염 치료제로 허가 받은 바 있다.
