베링거인겔하임은 최근 미국 FDA가 앱티버스(성분명 티프라나비르) 캡슐의 "신속승인"에 동의했다고 발표했다.

신속승인이란 생명에 지장을 초래하는 위험한 질환의 치료에 환자들의 고통을 고려, 기존 치료제 보다 확실한 치료효과를 보이는 약품을 신속하게 승인해 주는 제도이다. 이번 승인은 진행 중인 임상시험의 24주간 자료를 바탕으로 한 것이다.

하지만 베링거는 FDA의 정식승인을 위해서는 좀 더 장기적인 자료가 필요하다고 밝혔다.

앱티버스는 비-펩티디드 단백질 반응 억제제(NPPI)로 단백질 반응 및 HIV가 복제를 완료하는데 필요한 효소를 억제하는 작용을 하는 치료제로, 이번 승인용량은 500mg이며 리토나비르(ritonavir) 200mg과 함께 하루 두 번 복용(이하 앱티버스/r)해야 한다.

또 앱티버스는 단독으로 HIV복제를 억제하지 못하기 때문에 리토나비르 등 다른 항 HIV 약품들과 함께 복용해야 한다.

베링거인겔하임에 따르면 이번 승인에 인용된 연구는 에이즈환자의 혈장 HIV-1 RNA 수준분석을 바탕으로 한 연구로 앱티버스/r을 투약 받는 환자의 40%가 치료반응을 보여 대조군의 18% 비해 통계적으로 유의한 높은 수치를 보였다.

브리그햄&우먼스 호스피탈의 에이즈 연구 책임자이자 하버드 의대 의학부 조교수인 다니엘 쿠리츠크 박사는 “약품에 내성을 가진 HIV 발병이 새로운 치료제를 요구하게 됐다”며 “앱티버스는 많은 치료를 거쳐 내성이 생긴 환자 또는 복합 단백질 반응억제 내성 바이러스를 가진 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공할 수 있다”며 FDA의 신속승인을 환영했다.

베링거인겔하임 제약부분 선임부사장 버크하드 블랭크 박사는 “앱티버스 승인은 베링거인겔하임이 오래 전 HIV공동체에 한 약속을 지킨 매우 중대한 사건으로 기록된다”며 “우리의 HIV연구 및 개발 프로그램은 환자 및 치료를 담당하는 의료 관계자들에게 혁신적인 HIV 치료를 제공하는데 공헌했다”고 말했다.

한국베링거인겔하임 미샤엘 리히터 사장은 “국내에서도 많은 환자들이 에이즈로 고통받고 있는 것으로 알고 있다”며 “앱티버스의 신속승인은 에이즈 환자들에게 희망을 줬을 뿐만 아니라 베링거인겔하임의 높은 기술력을 나타내는 중요한 사건”이라며 환영의 뜻을 전했다.

한편 소아 환자 또는 한번도 치료경험이 없는 환자를 대상으로 한 앱티버스의 안전 및 효능에 관한 연구는 아직 입증되지 않았으며, 베링거인겔하임은 이러한 환자를 대상으로 2단계 및 3단계 연구를 시작해 현재 진행 중이다.