약사법·의료기기법 시행규칙 등 입법예고
의약품 및 의료기기 리베이트 수수 관련 검찰의 수사의뢰 없이도 행정처분을 할 수 있도록 기준이 강화된다.
리베이트 수수액과 연동함으로써 수수 금액이 1천500만원∼2천만원일 경우 현행 면허정지 처분은 1차나 2,3차 모두 8개월인데 비해 개정안은 2차 10개월, 3차 12개월로 가중되도록 했다.
아울러 위반횟수에 따라서도 자격정지 기간이 달라지도록 규정함으로써 반복 위반자는 가중된 처벌을 적용받게 된다.
보건복지부는 리베이트 제공·수수자 처분기준에 관한 약사법·의료기기법 시행규칙 및 의료관계 행정규칙 규정 개정안을 마련해 7월31일부터 9월30일까지 입법예고에 들어간다.
개정안에 대해 복지부는 현재 벌금액에 따른 자격정지 기간이 달라 벌금액 확정 등 형사처벌이 없으면 리베이트 수수 사실이 확인된 경우에도 행정처분을 할 수 없고, 위반횟수에 따른 가중처분 규정이 없어 반복위반시 제제효과가 미약하다는 문제점을 개선하기 위한 것이라고 밝혔다.
벌금액 결정없이는 행정처분을 할 수 없던 것에서 조사결과(보건소 등의) 등을 통해 수사의뢰나 판결 없이도 행정처분 절차 진행이 가능하하며 행정처분 사전통지를 통해 다른 위반행위를 억제하는 효과가 있을 것으로 기대됐다.
제제수단으로서 실효성 확보를 위해 복지부는 리베이트 제공한 제약업체와 의료기기 제조·수입업체, 의약품도매상과 의료기기 판매·임대업체 등에 대해서는 위반시 부과되는 업무정지 처분기간을 상향조정하고 위반횟수에 따른 가중처분도 강화했다.
1차 위반시 제약사 해당품목 판매정지 1개월→3개월, 도매상 업무정지 15일→1개월, 3차 위반시 제약사 해당품목 허가취소, 도매상 허가취소·영업소폐쇄토록 하고 있다.
리베이트 제공자에 대해선 위반횟수에 따른 가중처분 규정이 있으나 1년 이내에 발생한 재위반에 대해서만 적용되기 때문에 실제 가중처분으로서의 실효성에 한계가 있었는데 가중처분 적용기간을 1년⇒5년 이내 재위반시 적용토록 연장해 재위반자에 대해 실질적으로 강화된 처분이 가능하게 된다.
반면 위반사실을 자진해 신고하고 관련된 조사 등에서 진술·증언하거나 자료를 제공한 경우, 해당 처분 기준의 3분의2의 범위에서 감경토록 했다.
아울러 복지부는 리베이트 제재 행정처분 기준 강화 방안과 함께 리베이트 금지 대상자 확대, 리베이트 제공 품목 건강보험 급여목록 삭제, 위반자 명단 공표 등 제재 강화방안을 관련법 개정을 통해 추진 중이다.
위반자에게 징벌적 과징금과 같은 실질적인 경제적 불이익을 부과하고 학술대회 지원 등 법률상 허용되는 경제적 이익을 제공하는 경우에도 그 내역을 공개하도록 하는 방안 등도 마련해 나갈 예정이다.
또한 리베이트 제공·수수자에 대해 혁신형 제약기업 인증, 보건의료 R&D, 의료기관 기능보강 지원 등 각종 정부 지원에서 배제하는 방안을 개별 제도의 근거규정 마련을 통해 단계적으로 반영해 나가고 있다.
