애보트는 진단결과 건선성 관절염(psoriatic arthritis, PsA)이나 강직성 척추염(ankylosing spondylitis, AS) 소견이 없는 활성 말초 척추관절염(PspA, peripheral spondyloarthritis) 환자를 대상으로 한 휴미라(아달리무맙) 3상 임상시험인 ABILITY-2의 결과를 발표했다.
연구 12주 째 말초 척추관절염 반응기준(PSpARC 40)에서 40% 이상 개선을 보인 환자비율은 휴미라 투여군이 위약군에 비해 2배 가까이 높은 것으로 나타났다. 이번 결과는 독일 베를린에서 열린 2012유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표됐다.
ABILITY-2는 새로운 ASAS(Assessment of SpondyloArthritis international Society) 말초 척추관절염 기준을 사용한 최초의 무작위 위약대조 연구로 건선성관절염이나 강직성척추염 환자를 배제한 말초 척추관절염 환자를 대상으로 시행됐으며 이들에 대한 TNF 길항제(anti-tumor necrosis factor)의 치료효과를 평가하기 위한 것이다.
말초 척추관절염의 특징은 말초 관절염(비대칭, 하지 또는 양쪽), 골부착부위염(뼈와 연결된 건이나 인대에 생기는 염증으로 통증을 동반) 또는 손발가락염(손발가락의 통증과 종창)이 기타 특징(척추관절염 가족력, 눈의 염증병력, 건선이나 염증성 장질환 병력)과 함께 나타난다는 점이다.
스웨덴 병원 류마티스 연구소장 겸 시애틀 소재 워싱턴의과대 임상교수인 필립 미즈(Philip Mease) 박사는 “비교적 증상이 뚜렷한 건선성 관절염이나 강직성 척추염 환자에 비해 쉽게 발견되지 않아 적절한 치료를 받지 못하는 척추관절염 환자들에게 ABILITY-2 연구는 매우 중대한 의미를 갖는다"고 말했다.
그는 "이번 데이터는 이들 환자군을 대상으로 한 생물학적 제제 최초의 3상 임상이라는 점에서 류마티스 학계에 비상한 관심을 받고 있다. 연구결과 1차 유효성 평가변수가 충족됐다. 이번 결과를 통해 잠재적인 치료옵션으로 휴미라에 대한 우리의 인식과 이해가 커지고 있으며 아직까지 특징적 증상이 분명하지 않은 이들 환자군에 대해 더 많은 연구가 이뤄지기를 바란다"고 덧붙였다.
이번 연구에서는 치료 12주 째 PSpARC 40 기준과 기타 평가변수에 도달한 휴미라 투여군 환자의 비율이 위약군에 비해 유의하게 더 높은 것으로 나타났다(39.3% 대 19.8%, P=0.006).
기타 평가 변수로는 질병활성도 의사 종합 평가(Physicians Global Assessment of Disease Activity, 평균값 변화 0-100 mm VAS 기준 -27.5 대 -16.4, P=0.003), BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, 평균값 변화 -2.1 대 -1.0, P=0.003) 등이다. 무작위 분류된 165명 환자 전원에 대한 안전성 분석결과에서는 휴미라 투여군과 위약군이 유사한 비율을 보였다.
애보트 면역사업부 임상개발 담당 부사장인 존 메디치(John Medich) 박사는 “현재 건선성 관절염이나 강직성 척추염 소견이 없는 말초 척추관절염 환자를 위한 치료옵션이 없는 상태다. 휴미라가 이들 환자들에게 잠재적인 옵션이 될 수 있는 추가 데이터가 현재 진행 중인 연구에서 나와주기를 기대하고 있다”며 “애보트는 류마티스 분야의 발견과 개발에 대한 헌신을 지속하는 가운데 폭넓은 자가면역질환의 더 나은 치료를 위해 계속해서 노력할 것”이라고 말했다.
척추관절염(SpA, Spondyloarthritis)은 공통적인 임상적, 방사선학적, 유전적 특징을 보이는 질환들의 그룹이다. 척추관절염의 영향을 받는 신체 부위에 따라 축성인지, 말초인지 분류될 수 있다.
ASAS는 유사한 증상을 보이는 척추관절염 환자를 구분, 분류하기 위해 축성과 말초 척추관절염의 분류 기준을 개발했다. 말초 척추관절염의 기준은 관절 침범, 골부착부위염, 손발가락염, 기타 고유한 특징을 포함하는 말초질환으로 정의할 수 있는 증상들을 통합하기 위해 개발했다.
휴미라는 강직성 척추염, 건선성 관절염이 아닌 척추관절염 치료제로는 아직 승인되지 않았다.
