노바티스 '라미실정' 등의 이상반응 항목에 드물게 간부전과 흔하게 피부발진ㆍ가려움, 두통 및 미각장애 등이 보고돼 허가사항이 변경된다.
식의약청은 최근 한국노바티스 라미실정 등이 포함된 테르비나핀염산염 단일제 40개업체 40개 품목에 대해 허가사항의 변경을 지시했다.
해당품목에는 한국노바티스 라미실정 외에 바이넥스 로나실정, 유한양행 큐라실정, 드림파마 텔비나정, 동구제약 라모난정, 씨티씨바이오 에르나핀정, 하원제약 레스포정, 한국파마 테르졸정, 고려제약 터비나정, 구주제약 유니나핀정, 대우제약 리메신정, 동화약품 티비에프정, 삼성제약 삼성테르비나핀정, 제이더블유중외신약 나무졸정, 환인제약 라피덤정 등이 포함됐다.
식의약청에 따르면 테르비나핀염산염 단일제는 일차적으로 담즙정체에 기인, 매우 드문 경우로 사망을 초래하거나 간이식이 필요한 심각한 간부전이 포함된 드물게 간담도계부전이 이상반응 항목에 새롭게 추가됐다.
또한 매우 흔하게 심각하지 않은 형태의 피부반응(발진, 가려움), 매우 드물게 스피븐스 존슨증후군 등 심각한 피부반응 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야한다. 또 건선형 발진 또는 건선의 악화, 이 약의 투여와 연관성이 밝혀지지 않은 탈모가 나타날 수 있다는 내용이 새롭게 추가됐다.
이와함께 매우 흔하게 위장관계 증상(포만감, 식욕부진, 소화불량, 구역, 경미한 복통, 설사), 흔하지 않게 위부불쾌감, 목마름, 드물게 구토, 혀염이 나타날 수 있다는 내용이 소화기계 항목에 신설됐다.
아울러 정신신경계 항목에는 흔하게 두통, 흔하지 않게 투약중단 시 수주일 이내에 소실되는 미각장애(미각상실 포함)가 발생할 수 있으며 지속적인 미각장애를 보인 경우도 보고됐다는 내용이 새롭게 포함됐다.
특히 기타 시판 후 자발적 보고에 의한 이상반응 항목에 정신계에 미각 장에에 이은 불안 및 우울 증상이 보고됐다.
이외에도 매우 드물게 식욕감소가 심각한 체중감소로 이어진 경우도 관찰됐으며 흔하지 않게 졸음, 드물게 주의력 저하, 불면, 우울증, 불안증, 매우 드물게 어지러움, 감각이상 및 감각저하가 나타날 수 있다는 내용이 새롭게 추가됐다.
