임상연구에 참여하는 피험자의 권리와 안전을 보호하고 임상연구의 질관리를 목적으로 개소된 피험자보호센터는 의학연구윤리심의위원회 지원실(이하 IRB 지원실), 교육/규제실, QA실로 구성되어 있다.
IRB 지원실은 서울대병원에서 진행되는 임상연구가 윤리적이고 과학적으로 진행하는지 심의·감독하는 업무를 지원하고 있다. 서울대병원 IRB는 지난해 신규 임상연구만 총 1천572건을 심의했는데 이러한 심의규모는 미국 최고 수준의 대학병원들과 비슷한 수준이다.
IRB 지원실은 IRB 심의 규모가 급격히 성장함에 따라 지난해 부터 IRB 심의절차, 심의내용, 심의결과 등의 질적 수준을 향상시키기 위해 질 관리 활동을 하고 있다.
그 결과 세계보건기구(WHO) 산하 아시아-서태평양 윤리위원회연합포럼(FERCAP, The Forum for Ethical Review Committees in Asia and Western Pacific Region)으로부터 2006년 11월 국제 수준의 IRB임을 국내 최초로 공식 인정받았으며 2012년 5월에는 재인증을 위한 현장실사를 받을 예정이다.
QA실에서는 지난해 7월부터 서울대학교병원에 소속된 모든 임상시험책임자를 대상으로 총 127건의 임상시험 스크리닝 점검을 했다. QA실은 점검에 참여한 연구자에게 관련 법규 준수와 임상시험 질 향상에 대한 교육을 했다.
올해에는 식의약청에서 실시하는 임상시험 자율점검 시범운영 사업에 참여해 식의약청 자율점검제지침에 따라 내부운영규정을 마련했고 총 63건의 정기점검을 실시했다.
교육/규제실은 지난해 16개 진료과를 방문해 총 467명의 교수에게 임상연구윤리 교육을 했다. 또한 임상연구자들이 언제든 필요한 임상연구윤리 교육을 받을 수 있도록 다양한 온라인/오프라인 교육 프로그램을 마련해 2천200명의 연구자가 교육을 수료하도록 했다.
올해 1월부터는 임상연구에서 중요한 17개 주제(전부개정 생명윤리법 소개, 임상시험 연구자 의무, 임상시험 기본문서 관리, 식의약청 허가 대상 임상시험, 임상시험 등록안내, 취약한 피험자 임상시험, 임상시험 위험관리, 임상연구의 이해상충, 개인정보보호법 등)를 선정해 월 2회씩 '오프라인 임상연구윤리 교육'을 기획·운영하고 있다.
올해 피험자보호센터는 지난 1년간의 성과들을 바탕으로 서울대학교 의과대학, 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시 보라매병원, 서울대학교병원 헬스케어시스템 강남센터 5개 기관이 함께 미국의 임상연구기관 인증기구인 AAHRPP(American Association for Human Research Protection) 인증을 받기 위한 활동에 매진하고 있다.
김옥주 센터장은 “피험자의 권리와 안전을 우선으로 하는 윤리적 임상연구 문화가 깊이 뿌리내리고, 세계 수준의 임상연구 거버넌스 시스템 구축을 위한 활동을 지속해 나갈 것이다”며 “국내 피험자보호 시스템을 강화하고 다른 기관의 피험자보호센터 구축 활동을 적극 지원함으로써 우리나라 피험자보호 시스템을 정착하는데 선도적인 역할을 하겠다”고 말했다.
