주요 점검사항은 제조·수입 품질관리기준에 적합한 의료기기의 제조·수입 및 판매행위 여부와 제조·수입시설 및 기구 적정 유지관리 여부, 제조업소·수입업소의 시설기준 준수여부, 제조공정 및 시험의 위탁범위 준수여부 등이다.
이와 함께 품질경영시스템의 수립 및 문서화 작성여부와 관리여부, 품목별 규격 및 기준 등 허가사항 준수여부, 소재지 및 대표자 또는 명칭변경 준수여부, 주기능 수행장치 등 구성부분품 중 일부분의 형태, 규격 또는 재질 등의 변경 준수여부 등 기타 의료기기법령 준수여부 등이 포함된다.
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