약사법 개정에 따라 제2조 제7항 3호에 의해 의약외품으로 분류된 "전염병 예방용 살균·살충 등"은 그간 "의약품·의약외품의 제조·수입 품목 허가 신청(신고)서 검토에 관한 규정"(식약청 고시) 및 "의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정"(식약청 고시) 등에 따라 허가관리해 왔다.
식의약청은 그러나 옥외에서 방역사업에 사용되는 특성 등을 고려해 환경 유해성 자료 제출 등 적정한 품목 허가(신고) 관리를 위한 안전성·유효성, 기준 및 시험방법 자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료 요건 및 면제범위 등 세부사항을 정하기 위해 이 고시를 제정했다고 그 배경을 설명했다.
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