보건복지부·건강보험심사평가원이 ‘기등재의약품 목록정비 평가기준 및 방법’에 따른 임상적 유용성 평가기준을 충족하지 못한 품목에 대해 일정기간 동안 제약사에 입증 기회를 부여하는 ‘조건부 급여’를 추진하고 있는 것과 관련해 최근 한국제약협회는 회원사의 의견을 모아 보건복지부와 건강보험심사평가원에 건의사항을 제시했다.
제약협회는 조건부 급여에 대해 △식의약청 ‘약효재평가’에 따라 유용성 입증된 약제 급여유지 △해당 성분의 임상적 유용성을 평가해야 함 △이행보증증권 폐지 △대표 적응증에 대한 임상만 실시 △조건부 급여 제품의 일괄 20% 인하 폐지 등을 요청했다.
식품의약품안전청은 국내 의약품의 시판허가 및 약효에 대한 주기적 재평가를 통해 임상적 유용성이 없는 약제의 경우 허가 자체를 취소하고 있는 만큼 전문의약품에 있어 보험급여 제외는 실질적으로 시판이 불가한 것으로 제약협회는 허가 취소에 상응하는 행정제제라는 입장이다.
또 임상적 유용성 평가는 개별 품목에 대한 입증이 필요한 것이 아니라, 해당 성분의 임상적 유용성을 평가해야 하며, 공동임상에 참여를 원하는 제약사의 경우 주관사가 임의로 배제할 수 없도록 해야 한다고 주장했다.
예를 들어 A성분의 다수 품목이 존재하는 경우 A성분에 대해서만 임상적 유용성 평가가 이뤄지면 동일 성분의 다른 품목은 자동으로 평가된 것으로 봐야 하나 가능한 동일성분 내 제약사 간의 공동연구를 원칙으로 함으로써 추가적인 문제를 발생시킨다는 입장이다. 즉, A성분의 오리지널을 보유한 회사가 특정 제네릭사의 임상참여를 원치 않는 경우 특정 제네릭사는 중복적인 임상을 실시해야 하기 때문이다.
오리지널 품목의 특허로 미생산 중인 제네릭의 경우 오리지널사의 임상에 갈음해야 하며, 이행보증보험을 제시할 수도 없으므로 오리지널의 임상에 갈음해야한다는 게 제약협회의 주장이다.
이와 함께 심평원이 정한 약정금액에 대한 이행보증보험을 가입해야 하나, 고가의 보험료 및 이중적인 비용(보험료 및 약품비 환수) 지출이 예상되는 만큼 보험비 지출이 없는 대체 방안을 강구할 필요성이 있다고 밝혔다.
또 식의약청은 국내임상의 경우 약물의 대사나 흡수 등이 외국임상 현황과 현격히 차이가 나는 경우 국내임상을 통해 안정성과 유효성을 평가하도록 규정하고 있는 만큼 제약협회는 대표적응증에 대한 임상만 실시해야 한다는 입장이다.
조건부급여는 심평원 기준인 의학교과서나 가이드라인이 충분하지 않아 이를 다시 기준에 맞는 임상을 통해 입증하고자 하는 것이므로 모든 적응증에 대해 국내임상을 진행해야 한다는 것은 불필요한 사회적 비용을 발생시키는 것인 만큼 대표적응증에 대해 임상하고 유사적응증은 기존 허가사항에 견줘 인정해야 한다고 제약협회는 밝혔다.
조건부 급여 해당적응증 모두 임상을 실시하더라도 국내 임상시설 부족으로 제시한 시일 내에 임상을 마무리 할 수 없어 임상적 유용성이 있는 제품이 시장에서 퇴출되는 경우가 발생할 수 있다는 게 이같은 건의의 배경이다.
조건부 급여 제품의 일괄 20% 인하 폐지 주장은 현행 기등재목록정비 계획에 따르면 최고가 대비 80%선까지 약가를 인하하고, 80% 미만인 품목은 약가인하하지 않고 있으나 ‘조건부 급여’가 마치 페널티처럼 작용해 고가든 저가든 일괄 20% 인하하는 것은 목록정비의 대원칙과 형평에도 어긋나며, 추후 추가로 임상적 유용성을 확보했을 경우 저가제품의 가격을 20% 인상할 수 있는지에 대한 문제점도 제기된다는 것.
기등재의약품 목록정비사업은 2006년 12월 29일 약제비적정화 방안 시행에 따라 치료적‧경제적 가치가 우수한 의약품을 선별하기 위해 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 이미 등재돼 있는 의약품에 대한 정비계획을 공고하고 이 계획에 따라 49개 효능군 중 2007년 고지혈증치료제 및 편두통치료제 시범평가를 통해 급여제외 및 약가인하를 시행한 바 있다.
또 2009년 고혈압치료제, 2011년 상반기 기타의 순환기계용약 등 5개 효능군, 나머지 41개 효능군은 2011년 하반기 내에 평가를 통한 건강보험정책심의위원회 의견 및 고시를 추진 중에 있다.
정비계획 초기의 경제성평가를 통한 방법은 2010년 7월 임상적 유용성 평 및 오리지널의 80% 수준 약가인하 방법으로 변경됐으며, 최근 5개 효능군에 대한 임상적 유용성 평가 기준에 따라 급여제외 품목이 선정된 바 있다.
단, 급여제외(일부상병 급여제한)된 품목에 대해 일정기간 동안 제약사에 임상적 유용성 입증 기회를 부여하는 ‘조건부 급여’가 차기 건강보험정책심의위원회 의결을 앞두고 있다.
제약협회는 현행 기등재목록정비 방법에 대한 문제점에 대해 여러 차례 건의를 한 바 있으나 받아들여지지 않았다며 이번 건의가 받아들여져 국내 제약산업에 기회를 줄 것을 요청했다.
