새로운 간암세포치료제가 임상 2상에 돌입한다.

중외신약(대표 박종전) 자회사인 크레아젠은 식품의약품안전청으로부터 자체 개발한 간암치료제 ‘크레아박스-에치씨씨주’에 대한 임상2상(IIb) 시험을 승인받았다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 수술적 또는 비수술적 치료를 받은 1∼3기의 간암환자를 대상으로 ‘크레아박스-에치씨씨주’의 유효성을 평가하는 시험이다.

크레아젠은 5월부터 서울대학병원을 포함한 3∼4곳의 병원에서 환자 150명을 대상으로 향후 30개월 동안 임상시험을 진행할 계획이며, 임상2상이 완료되는 2012년에 조건부 시판승인을 추진한다는 전략이다. 항암제의 경우 임상2상만 완료되면 임상3상 조건부로 시판이 가능하다.

지난 2008년 9월부터 임상 I/IIa상을 진행해 온 ‘크레아박스-에치씨씨주’는 크레아젠의 기반기술인 수지상세포 관련기술과 CTP 약물전달기술을 바탕으로 환자 본인의 수지상세포를 이용해 간암을 치료하는 맞춤형 암치료제다.

특히 환자 본인의 면역세포를 분리해 제조하기 때문에 치료기간 중에도 부작용이 없고 투여 후에는 암세포에 대한 기억면역이 유도돼 장기적으로 암의 전이와 재발을 효과적으로 억제해 준다고 회사 측은 설명했다.

중외신약 박종전 사장은 “향후 임상 병원의 윤리위원회 내부 심사(IRB)를 거쳐 2/4분기부터 환자등재와 본격 임상을 시작할 예정”이라며 “맞춤형 간암치료제 ‘크레아박스 에치씨씨주’의 조속한 상용화를 위해 크레아젠의 임상연구를 적극적으로 지원하겠다”고 말했다.

한편 간암은 재발률이 매우 높고 5년 생존율도 20% 미만인 대표적인 난치성 질환으로 전세계에서 매년 56만여명의 신규환자가 발생하고 있으며, 우리나라에서는 매년 1만2천명 가량의 신규환자가 발생하고 있다.


※수지상세포=암이나 감염성 병원균에 대한 방어 면역을 유도하는 핵심 면역세포로 세포의 모양이 마치 나뭇가지처럼 생겨 수지상(樹枝狀)세포라고 불린다. 체내에서 면역유도 및 면역조절에 중추적인 역할을 담당한다.


※CTP(cytoplasmic transduction peptide) 약물전달기술=단백질 및 생물학적 제제나 물질들을 세포 내로 이동시킬 수 있도록 설계된 아미노산 중합체로 크레아젠이 독자적으로 개발한 핵심기술이다. 또 CTP 융합제제를 바로 체내에 투여하면 강한 간 이동성을 나타낸다.