서울이 임상시험 등록건수에서 휴스턴, 샌안토니오에 이어 뉴욕을 앞서 세계 3위의 국제적인 임상시험 인프라를 갖춘 도시로 부상했다.(임상시험 국제등록처인 미국국립의학도서관 ClinicalTrials.gov 2009년 기준)

국가임상시험사업단(단장 서울의대 신상구)은 17일 국회 헌정기념관 대강당에서 열린 "한국 임상시험산업 국제경쟁력 강화세미나"에서 이같이 발표했다.

국가임상시험사업단은 현재 5년 한시적으로 지원하고 있는 지역임상시험센터 프로그램의 지속적인 운영을 발전하기 위해 손숙미 국회의원과 공동으로 마련한 이번 행사에는 임상연구자, 각 병원 임상시험센터 직원 및 제약사ㆍ정부 관계자 등 300여 명이 참석했다.

세미나는 1부 ‘한국 임상시험 산업의 글로벌 위상과 경쟁력’, 2부 ‘임상시험 산업의 국제경쟁력 강화를 위한 모델제시’를 주제로 강연과 패널토의로 진행됐다.

우리나라는 올해로 임상시험의 국제적 기준인 ICH-GCP 도입에 따라 약사법이 개정된지 10년이 되는 해이다. 국내에서 글로벌 임상시험은 이를 계기로 국제적 임상시험에 참여가 허용됐는데 그동안 IRB협의회 발족(2002), 지역임상시험센터 지원프로그램(2004) 및 국가임상시험사업단 가동(2007) 등 제도개혁과 정부의 과감한 지원을 통해 2001년 이후 10배 이상의 임상시험 양적 성장을 이룩했다.

또한 국제적으로도 전 세계 임상시험 점유율이 1.5%로 12위, 아시아권에서는 5위인 일본(점유율3%) 다음이다. 특히 도시단위로 비교할 때 전 세계 임상시험의 80%를 수행하고 있는 미국, 유럽의 주요도시들을 젖히고 휴스턴, 샌안토니오에 이어 ‘서울’이 세계 3위에 랭크되어 세계적인 임상시험 인프라를 갖춘 도시로 인식되고 있다.

이러한 급속한 성장은 지역임상시험센터 프로그램과 2007년 발족한 국가임상시험사업단 등 정부의 강력한 지원의지가 반영된 결과라 할 수 있다. 그간 정부는 고부가가치산업이라 여겨지는 신약개발의 한 과정으로서 임상시험분야 지원을 위해 2007년 이후 6년간 총 860여 억원을 지역임상시험센터 설립, 임상시험전문인력양성, 임상시험신기술개발 등에 투자하고 있다.

이날 ‘지역임상시험센터의 지속적 발전을 위한 정책방향’을 주제로 발표한 이기효 인제대 보건대학원장은 “정부의 6년간 지원된 860억 원의 투자로 4조원의 가치를 창출한 것으로 추정한다”며 “이는 임상시험을 의뢰하는 글로벌제약사의 투자유치는 물론 임상시험 수행과 관련한 신산업 발굴에 따른 고용창출(해외 CRO 국내 진출)효과 등을 포함한다”고 발표했다.

그러나 지역임상시험센터 지원프로그램에 따른 성과에도 불구하고 정부 지원프로그램의 한시성, 후기임상시험 편중과 초기임상시험의 저성장, CRO에 의한 다국가임상시험의 진입 저조, 임상시험의 수도권 편중현상 및 그간의 투자된 인프라와 인력활용을 위한 지속지원 노력이 또다른 숙제로 지적됐다.

이번 세미나에서는 이러한 문제를 해결하기 위해 임상시험분야는 지식기반산업으로서 미국 등 선진 임상시험 국가와 같이 임상시험분야에 대한 정부의 지속지원 프로그램이 필요하다는데 인식을 같이했다.

또 우선 초기임상시험의 활성화를 위해 임상시험센터의 특성화를 위한 지원프로그램을 개발 및 수도권 편중을 해결하고 인도와 같이 다수의 임상클러스터를 조성하기 위해 신광역클러스터를 개발을 위한 임상시험육성센터 지원프로그램의 필요성과 허가기관으로서의 식의약청의 제도적 선진화가 제시됐다.

패널로 나선 보건복지가족부 맹호영 보건산업기술과장은 “한계가 있는 국가지원 안에서 선택과 집중을 통해 합리적인 차등이 필요하다. 지역적 인프라확대와 초기임상시험 지원 및 선진국에 비해 저조한 임상시험 분야 네트워크 활성화를 위한 지원이 필요하다”라고 강조했다.

또한 GSK 이일섭 부사장은 패널토의 발표에서 “현재 우수한 연구인력으로 인해 글로벌 임상시험을 한국으로 의뢰하고 있는 상황에서 지속적으로 임상시험을 유치하기 위해서는 각종 규제개혁과 더불어 지역임상시험센터 프로그램 등 정부의 과감하고 지속적인 임상시험 인프라 투자가 이어져야 한다”고 강조했다.