식품의약품안전청은 의료기기법 전면시행에 따라 새로 도입된 "의료기기수리업"에 대한 시설 및 품질관리체계의 세부기준을 마련하고 오는 17일(금) 의료기기 수리업 희망자를 대상으로 세부기준 및 신고절차 등 전반에 대한 민원설명회를 개최한다고 밝혔다.
의약품과 달리 의료기관에서 대부분 반복사용이 가능한 의료기기는 노후장비 등에 대한 안전대책이 필요하다는 인식에 따라 의료기기법에 의료기기수리업이 새로운 영역으로 등장한 것.
의료기기법에서는 의료기기의 수리를 하고자 하는 자는 의료기기수리업 신고를 해야 하지만, 의료기기 제조품목허가 등을 받은 자가 자사의 제품을 수리하는 경우에는 수리업 신고 없이도 수리가 가능하록 법을 열어놓았다.
식의약청 의료기기관리과 관계자는 "이번에 마련한 시설 및 품질관리체계 세부기준은 영업자가 갖추어야 할 시설기준과 책임기술자의 자격조건, 수리관리기록서 및 시정조치기록서 등 수리업에 대한 전반적인 기준을 마련한데 그 의미가 있다"고 말했다.
식의약청은 향후 의료기기 시장에 새로운 기술 도입이 가속화되고 신개발의료기기가 쏟아질 것으로 예상됨에 따라 이에 대한 관리방안도 철저하게 마련해 나가겠다고 덧붙였다.