앞으로 중소 전문병원의 의료기기 임상시험 참여가 쉬워진다.

식품의약품안전청은 의료기기 임상시험 지정심사위원회(지정IRB)를 설치할 수 있는 임상시험 실시기관을 기존 대학병원에서 보건복지가족부 장관이 지정한 수련병원까지 확대할 계획이라고 20일 밝혔다.

지정IRB란 IRB가 설치되지 않은 임상시험 실시기관에서 수행되는 임상시험의 심사·관리 등의 기능을 대신하는 IRB다.

의료기기 임상시험은 식약청장이 지정한 전국 45개 실시기관에서 수행하고 있으나, 지정IRB는 "대학병원"에만 설치할 수 있도록 제한돼 있어 현재 임상시험 실시기관 중 10개 기관이 지정IRB를 설치·운영하고 있다.

이로 인해 임상시험 센터를 갖추고 있고 의료기기 임상시험 경험이 풍부함에도 불구하고 대학병원이 아니기 때문에 지정IRB를 설치하지 못하는 등의 문제점이 발생, 의료기기 임상시험 인프라 확충의 일환으로 지정IRB 설치 가능한 기관을 대학병원(87개)에서 수련병원(243개)까지 확대하고자 하는 것이라고 식약청 의료기기안전정책과 관계자는 설명했다.

식약청은 대학병원 외 수련병원에도 타 의료기관의 IRB 역할을 하는 지정IRB를 설치할 수 있도록 하는 내용의 개정안을 이달 입안 예고를 거쳐 오는 8월까지 개정할 계획이며, 수련병원에도 지정IRB 설치가 가능하게 될 경우 지정IRB를 설치할 수 있는 기관의 수가 현재의 3배 이상 증가하게 된다고 설명했다.

따라서 시설이나 전문인력은 확보됐지만 IRB를 설치하기 어려운 중소 전문병원들의 임상참여가 증가할 것이며 결과적으로 의료기기 임상시험 활성화에 크게 기여할 것으로 기대된다고 식약청은 밝혔다.