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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 11월 8일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 11월 8일자
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  • 승인 2022.11.08 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆글로벌제약사, 국내 R&D 지속 확대
총투자비용 7,153억원으로 20% 이상 상승…초기임상 큰 폭 증가
KRPIA, ‘2022년 글로벌제약사 국내 R&D 투자’ 조사결과 발표

국내 진출한 글로벌제약사들이 지난해 국내 R&D 활동을 더욱 확대한 것으로 나타났다.

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 국내 진출한 31개의 글로벌제약사를 대상으로 조사한 ‘2022년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서’를 11월 7일 발표했다. 이번 연구에는 글로벌제약사가 2021년도 기준으로 투자한 R&D 비용, 인력 및 다양한 임상연구 현황 등을 포함한 국내 R&D 발전 기여활동과 함께 개선방안 등이 포함됐다.

조사 결과에 따르면 글로벌제약사에서 2021년 임상연구에 투자한 R&D 총비용(해외 본사에서 직접 외주한 R&D 비용 제외)은 약 7,153억원으로, 매년 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다.

특히 최근 2년간 총 투자규모는 활발한 임상연구 활동으로 매년 20% 이상씩 큰 폭으로 증가했다. 이는 코로나 팬더믹 상황에서 유연한 위기 관리 및 임상시험 환경변화에 대한 신속한 대처를 보인 한국의 글로벌 임상시험 수행 역량이 더욱 높이 평가받은 결과이고, 또한 글로벌 제약사들도 국내 산업에 대한 R&D 투자를 지속적으로 증대했음을 확인할 수 있다.

국내 진출 글로벌제약사 연도별 R&D 투자 총 비용
국내 진출 글로벌제약사 연도별 R&D 투자 총 비용

2021년에 진행된 임상연구는 총 1,590건으로 전년 대비 약 6.1% 증가했으며, 지난 4년간 꾸준히 증가했다. 한편, 전체 임상 중 항암제 임상비율이 66.3%로 가장 높았고, 희귀질환 임상연구 비율은 9.7%로 나타났다. 그리고 총 14건의 COVID-19 치료제/백신 임상연구가 진행됐다.

글로벌제약사들은 지속적인 국내 임상시험 인프라 확대를 통해 국내 환자에게 새로운 양질의 치료 기회를 넓히고 있는 것으로 나타났다. 특히 2021년 초기 임상에 해당하는 1~2상 시험의 증가율이 3상 후기시험 증가율에 비해 큰 폭으로 상승했는데, 이는 국내 환자들이 최첨단 바이오의약품 등을 포함해 새로운 치료옵션에 조기 접근할 수 있도록 기여하고, 신약개발 초기 단계에서부터 국내 연구진들의 참여, 기여 기회를 확대하고 있음을 보여준다.

2021년 1~3상 임상시험에 참여한 환자수는 총 16,342명이며, 전년 대비 약 24% 증가했다. 임상시험을 통해 국내 환자에게 무상으로 지원된 임상시험용의약품의 비용 가치 또한 3,128억으로, 매년 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.

이번 조사에 참여한 31개사의 R&D 활동에 종사하고 있는 인력은 2021년 기준 총 1,922명으로 조사됐으며, 이는 국내 고급 연구인력 양성 및 양질의 일자리 창출에도 기여하고 있음을 나타낸다.

추가적으로 글로벌제약사들은 임상시험을 통한 R&D 투자뿐만 아니라, 민관협력을 통해 다각도로 국내 제약산업 발전에 기여하고 있다. 국내 개발 물질 도입(2건), 국내 병원 및 단체와의 연구 개발을 위한 협약(22건) 등 국내 제약사 및 연구소와 다양한 공동연구개발을 활발하게 추진하고 있으며, 국내 대학과 연구소 등을 대상으로 진행하는 교육 프로그램 (13건) 등을 통해 국내 신약 개발 역량 함양 및 국제 기준의 조화를 이루기 위한 노력도 함께 하고 있다.

KRPIA 는 “글로벌제약사들은 국내 임상시험 인프라 확대 및 우수 인력 양성 등 지속적인 R&D 투자 확대를 통해 기존 의약품으로 치료가 어려운 중증·희귀난치성 질환부터 새로운 감염질환에 이르기까지 국내 환자들에게 새로운 치료옵션 기회의 제공을 확대하고 있다”고 강조했다.

이어 “하지만 글로벌 신약에 대한 한국의 임상시험 증가에도 불구하고 신약의 국내 도입율은 여전히 낮은 수준에 머물러 있다. 국내 환자들의 최첨단 신약 접근성을 높이기 위해서는 허가 및 급여·약가 결정에서 제도적·정책적 개선이 필요하며 이는 또한 글로벌 시장에서 한국에 대한 R&D 투자를 유지하는 데 있어 필요한 부분일 것이다”라고 덧붙였다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆첨단기술 의료기기, 맞춤형 신속 분류 품목으로 첫 지정
-식약처, 기존 품목 분류 없는 신개발·융복합 등 의료기기 제품화 지원 본격화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술·융복합 기술 등을 적용해 새롭게 개발된 ‘피부암 영상검출·진단보조소프트웨어’, ‘언어음성 장애진단보조소프트웨어’ 및 ‘안구운동 분석소프트웨어’ 3개 제품을 처음으로 ‘맞춤형 신속 분류 품목’으로 지정했다고 11월 7일 밝혔다.

이번에 지정된 3개 제품은 국내에서 이미 허가·인증된 제품과 비교했을 때 사용목적·작용원리·성능·사용 방법 등이 새로운 의료기기로, 맞춤형 신속 분류 품목으로 처음 지정된 것.

피부암 영상검출·진단보조소프트웨어는 의료영상 내에서 피부암 의심 부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하거나 피부암의 유무, 피부암의 중증도 또는 피부암의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시해 의료인의 진단 결정을 보조한다.

언어음성 장애진단보조소프트웨어는 언어, 음성 데이터를 분석하여 의료인의 진단 결정을 보조하는 데 사용되며, 안구운동분석소프트웨어는 안구의 움직임을 진단, 분석에 사용하기 위한 소프트웨어로, 가상·증강(VR·AR) 현실 기반 소프트웨어를 포함한다.

식약처는 △위해성 △유사 제품의 사용 목적 △성능 등을 고려해 맞춤형 신속 분류 품목으로 분류했으며, 향후 관련 고시 개정 등을 통해 해당 품목에 대한 정식 품목 신설 절차를 진행할 예정이다.

오유경 식약처장은 “이번 맞춤형 신속 분류 품목의 첫 지정은 신기술·융복합 의료기기의 신속한 개발과 제품화에 대한 본격적인 지원을 위한 첫 걸음”이라며 “앞으로도 인공지능·빅데이터·로봇기술 등 첨단 기술이 적용된 의료기기가 안전성과 효과성을 신속하게 평가받고 시장에 출시돼 국내·외 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 규제를 개선해 나가겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆올림푸스한국, ‘썬더비트’ 개복 수술용 신제품 출시
-‘썬더비트 Open Fine Jaw Type X’…갑상선·유방·이비인후과 수술에 용이
-조(Jaw) 부분 열전달 최소화로 안전한 수술 지원

썬더비트 오픈파인 조 타입 X 제품사진(사진 왼쪽)과 새롭게 개발된 열전달을 최소화하는 피크(PEEK) 소재의 열 차폐 부분
썬더비트 오픈파인 조 타입 X 제품사진(사진 왼쪽)과 새롭게 개발된 열전달을 최소화하는 피크(PEEK) 소재의 열 차폐 부분

올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 하이브리드 에너지 수술 장비인 썬더비트(THUNDERBEAT)의 새로운 개복 수술용 라인업 ‘썬더비트 오픈파인 조 타입 X(THUNDERBEAT Open Fine Jaw Type X)’를 국내에 출시했다.

2014년 복강경 수술용 제품으로 출시한 썬더비트는 바이폴라 고주파 에너지와 초음파 에너지를 모두 사용할 수 있는 세계 최초이자 유일한 수술장비이다. 혈관 봉합 및 지혈에 뛰어난 바이폴라 고주파 에너지에 의해 두께 7mm 혈관까지 안정적으로 봉합하는 것이 특징이다. 또한 정밀한 집게 디자인으로 조직면 사이를 보다 쉽게 침투하고, 작고 미세한 조직까지 섬세하게 박리할 수 있다.

이번에 출시한 제품은 갑상선, 유방, 이비인후과 수술과 같이 섬세하고 미세한 조직 절개 및 혈관 응고가 필요한 개복 수술에 용이하도록 조(Jaw)의 프로브 팁(Probe tip)이 2mm로 너비가 얇게 디자인됐다. 특히 조에 새롭게 개발된 열전달을 최소화하는 피크(PEEK, Poly Ether Ether Ketone) 소재의 열 차폐(Thermal Shield)가 탑재되어 수술 시 의료진이 수술 부위 주변 조직에 열전달을 최소화해 혈관 및 조직을 절개와 응고할 수 있도록 지원한다. 이러한 기능은 수술 주변부에 의도하지 않은 열 손상을 경감시켜, 수술의 안전성 향상에 기여한다.

피크소재는 대표적인 고성능 폴리머(High-Performance Polymer, HPP)로 알려져 있으며, 자동차, 항공우주, 의료기기 산업에서 금속 대체 소재로 주목받고 있다. 또한 금속에 비해 매우 가볍고 습기를 흡수하지 않아 부식에 강하고 비강도가 높아 내구성이 우수하다.

올림푸스한국 김정수 SP(Surgical Product) 사업본부장은 “썬더비트 오픈 파인 조 타입 X가 의료현장에서 의료진이 효율적으로 수술을 할 수 있도록 지원해 환자 치료에 도움이 되길 바란다”며 “올림푸스는 계속해서 최소침습 수술뿐만 아니라 개복 수술을 위한 솔루션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆HK이노엔, 당뇨환우 위한 기부 캠페인 실시
-걸음 기부 캠페인 ‘걸음엔 이노엔’…1개월간 5억 걸음 달성 목표
-당뇨병어린이, 장기기증자 자녀에 장학금 지원

HK이노엔이 소아 당뇨병 환우들을 위해 총 5억 걸음 걷기 캠페인을 진행한다.

HK이노엔(HK inno.N)은 한국소아당뇨인협회와 함께 임직원과 일반인을 대상으로 11월 7일부터 12월 5일까지 한 달간 걸음 기부 캠페인 ‘걸음엔 이노엔’을 진행한다고 밝혔다.

‘걸음엔 이노엔’ 캠페인은 HK이노엔의 대표적인 사회공헌활동으로, 지난해 진행한 첫 번째 캠페인에서는 당뇨병 어린이, 올해 4월 진행한 두 번째 캠페인에서는 장기기증자 자녀를 지원한 바 있다. HK이노엔은 두 번의 캠페인을 통해 기존 목표 걸음 수를 월등히 뛰어넘는 약 30억 걸음을 모았고, 총 1억원을 기부했다.

이번 캠페인의 참여 방법은 간단하다. 걸음 기부 전용 어플리케이션 ‘빅워크’를 설치하고, ‘걸음엔 이노엔’을 선택하면 누구나 손쉽게 걸음을 기부할 수 있다. 1만 보를 걸을 때마다 1천원씩 기부액이 쌓이며, 목표 걸음인 총 5억 걸음을 달성하면 당뇨병 어린이 환우들에게 5천만원 상당의 장학금을 지원한다.

HK이노엔 관계자는 “이번 ‘걸음엔 이노엔’ 캠페인은 실제로 당뇨 환자에게 좋은 걷기 운동을 통해 누구나 당뇨병 어린이에게 도움을 줄 수 있어 더욱 뜻깊은 활동”이라며 “앞으로도 사회 곳곳에서 긍정적인 영향력을 전파할 수 있도록 다양한 사회공헌 활동을 실천해 나가겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆병원약사회지, 한국연구재단 ‘등재학술지 유지’
-병원약학 분야 학문적 특수성 및 학술적 가치 인정

병원약사회지 39권3호 표지
병원약사회지 39권3호 표지

한국병원약사회(회장 이영희) 편집위원회(위원장 정주원)에서 발간하는 전문학술지 ‘병원약사회지(Journal of Korean Society of Health-system Pharmacists)’가 2022년도 한국연구재단 학술지평가에서 등재지로 유지됐다.

병원약사회는 2007년부터 병원약사회지의 한국연구재단 등재지 선정을 위한 사업을 시작해 지난 2016년에 등재지로 인정받았다. 이후 3년마다 진행된 계속평가(재인증평가)에서 두 차례 ‘등재지 유지’ 판정을 받았다.

한국연구재단은 ‘병원약사회지는 병원약사 실무중심의 처방의약품에 대한 약물사용평가, 유해반응, 약무행정, 환자교육 및 상담 등 병원약학 분야를 전반적으로 다루는 국내 유일의 학회지로 차별성을 가지며, 타 국제 학술지들과 비교한 결과 게재된 논문들의 질이 우수하다’는 심사평을 밝혔다.

이영희 회장은 “지난 2019년도 계속평가에 이어 올해 재인증평가에서도 평가자들에게 높은 점수와 평가를 받으며 등재지로 유지되어 매우 자랑스럽다. 투고논문의 엄정한 심사와 관리뿐 아니라, 연구자들의 접근성을 높이고 투고 활성화를 위해 저널 홈페이지 개편, ‘Full Text XML 전자원문’ 시스템과 Similarity Check(논문 표절 검사 시스템) 구축, 표지 디자인 리뉴얼 등 지난 3년 동안 등재지 유지를 위한 개선과 노력을 지속적으로 해온 결과물이라 할 수 있다”며 “더욱 수준 높고 깊이 있는 연구를 시행한 결과가 병원약사회지에 수록됨으로써 약사들의 직능 발전에 기여할 뿐 아니라 나아가 세계 여러 학술지와 어깨를 나란히 할 수 있는 학술지로 성장할 수 있기를 희망한다”고 전했다.

병원약사회지는 1984년 3월 창간 이후 39년의 역사를 거쳐, 병원약학과 관련된 실제적이고 수준 높은 연구 성과를 게재함으로써 병원에서 환자를 진단하고 치료하기 위해 사용하는 의약품이 유효하고 안전하게 사용될 수 있도록 하는데 그 목적을 두고 있다.

약물치료, 임상영양학, 임상약동학, 특수복약지도, 약물사용평가, 약물이상반응 모니터링 등 환자 중심의 임상 약제 업무와 의약품의 안전한 사용관리를 위한 병원약학과 관련 연구논문과 약제전산업무나 조제실제제를 포함한 병원에서 취급하는 모든 의약품과 관련된 실험 연구에 관한 내용 등을 수록하고 있다.

한편, 한국연구재단은 학술지의 질적 수준 향상과 경쟁력 강화를 위해 국내에서 발행되는 수백 종의 학술지 전반에 대해 해마다 평가를 계속해 오고 있으며 등재지로 선정 및 유지되면 해당 분야 전문학술지로서 권위를 인정받게 된다. 2019년까지 진행된 등재학술지 계속평가는 지난 2020년도부터 재인증제도로 대체됐으며, 등재학술지로 유지된 경우 기존 3년에서 매 6년마다 재인증평가가 실시된다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆동아ST, 튀르키예 폴리파마와 ‘DA-3880’ 라이선스아웃 계약 체결
-2세대 빈혈치료제 다베포에틴-α 바이오시밀러
-튀르키예, 브라질, 멕시코 독점 개발 및 판매권 이전

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 튀르키예(구 터키)의 폴리파마(Polifarma)와 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 ‘DA-3880’에 대한 독점적 라이선스아웃 및 공급 계약을 체결했다고 11월 7일 밝혔다.

계약에 따라 동아에스티는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 독점 개발 및 판매권을 폴리파마에 이전한다. 또한 계약금과 개발 및 상업화 단계별 마일스톤을 받으며, 완제품 독점 공급을 맡는다. 상업화 후 생산은 동아쏘시오그룹의 CDMO 전문기업인 에스티젠바이오가 담당하며, 폴리파마는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 임상 개발 및 허가, 판매를 담당한다.

‘DA-3880’은 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 2014년 동아에스티는 일본 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK)와 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이선스아웃 계약을 체결했다. DA-3880은 2019년 일본 내 제조판매 승인을 획득한 후 2020년 80억, 2021년 125억의 매출을 달성하며 일본 바이오시밀러 시장에 성공적으로 안착한 것으로 평가받고 있다.

폴리파마는 50개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 튀르키예 제약사다. 미국, 유럽, 브라질, 멕시코 등에 진출해 500개 이상의 의약품을 수출하고 허가 경험을 쌓은 저력 있는 기업이다.

동아에스티 R&D 총괄 박재홍 사장은 “이번 라이선스 아웃 및 공급 계약을 통해 DA-3880이 일본 시장을 넘어 튀르키예, 중남미 글로벌 바이오시밀러 시장으로 확대할 수 있는 계기를 마련하게 됐다”며 “앞으로도 글로벌 시장에서 동아에스티 바이오의약품 R&D 능력과 글로벌 사업 전개 능력을 선보여 글로벌 진출 국가 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆광동제약, ‘다회용 컵 사용 캠페인’ 전개
-사내 친환경문화 조성 일환으로 임직원 환경의식 향상

친환경문화 조성 일환으로 조성되는 ‘다회용 컵 사용 캠페인’
친환경문화 조성 일환으로 조성되는 ‘다회용 컵 사용 캠페인’

광동제약(대표이사 최성원)은 일회용품 쓰레기를 줄이고 이산화탄소 배출을 저감하기 위해 ‘다회용 컵 사용 캠페인’을 진행한다고 11월 7일 밝혔다.

‘다회용 컵 사용 캠페인’은 사내 친환경문화 조성을 위한 활동의 일환으로, 생활 속 작은 실천을 통해 ESG 경영에 동참한다는 취지로 진행된다. 이 캠페인은 본사를 시작으로 R&DI연구소, 물류센터, 공장 등 전사적으로 점차 확대해 나갈 계획이다.

최근 광동제약은 본사 내 휴게공간에 일회용 컵 대신 다회용 컵을 비치했다. 직원들은 사무실에서 음료를 마시거나 인근 카페에서 커피를 마실 때 간편하게 이용할 수 있다. 사용한 컵은 별도로 마련된 전용 수거함에 넣으면 전문 업체가 수거해 살균, 소독 등 세척 과정을 거쳐 다시 제공되며, 1컵당 최소 300회까지 사용할 수 있다.

지난 한 달 동안 광동제약 임직원이 사내에서 다회용 컵을 사용한 하루 평균 횟수는 250잔이다. 약 1년 동안 9만여 개의 종이컵을 절약할 수 있는 수준이다. 환경부, 국립산림과학원 등에 따르면 종이컵 한 개를 만드는데 11g의 이산화탄소가 배출되는데, 이 수치로 환산하면 광동제약이 저감하는 연간 이산화탄소의 양은 1톤 정도다. 소나무 30년생 한 그루가 한 해 흡수하는 이산화탄소의 양이 6.6kg인 것을 감안할 때 약 소나무 152그루, 즉 작은 숲을 보전하는 효과를 낸다.

광동제약 관계자는 “이번 캠페인은 환경보호는 물론 회사 구성원에게 친환경 생활습관을 독려해 올바른 환경인식을 길러주고자 마련됐다”며 “회사 인근 카페에도 캠페인 동참을 유도해 지역상생 및 환경보호를 실천해 나갈 예정”이라고 밝혔다.

한편, 광동제약은 다양한 친환경 활동을 이어가고 있다. 지난 2020년부터 어린이 환경인식 향상을 위해 ‘가산 환경사랑 어린이 미술대회’를 진행하고 있으며, 최근에는 제3회를 개최해 작품을 공모 중이다. 이외에도 ‘청년 플로깅 프로그램’, ‘비타500병 분리배출 안내 캠페인’ 등을 전개하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆엘앤케이바이오메드 ‘높이확장형 ALIF 케이지’, FDA 승인
-미국 자회사 이지스스파인

척추 임플란트 전문기업 ㈜엘앤케이바이오메드(대표 박근주)는 미국 자회사 ‘이지스스파인’이 지난 11월 4일 ‘높이확장형 ALIF 케이지(Cage)’로 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.

‘높이확장형 ALIF 케이지’는 척추간 협착증, 추간판 탈출증 등의 척추 질환 치료에 사용하는 케이지로 체내 이식용 척추 임플란트다. 환자의 복부 쪽에 케이지가 들어가는 수술에 사용되는데 환자의 척추체와 같은 형태로 척추체를 지탱하는 면적이 가장 커 안정성 면에서 매우 우수하다.

또, 환자의 척추뼈를 자르지 않고 척추가 가진 원래의 각도를 구현함으로써 의사들에게는 수술 시 과다 출혈, 감염 위험 등을 줄여주고 환자들에게는 근육과 신경 등 척추 조직을 잘 보존해줌으로써 수술 후 빠른 시일 내 일상생활에 복귀할 수 있도록 도와준다.

엘앤케이바이오메드는 이번 FDA 승인으로 주요 글로벌 경쟁사인 ‘글로버스메디컬’ 다음으로 기존의 높이확장형 TLIF(경추간공 요추 추간체 유합술), LLIF(측방 요추 추간체 유합술), ATP(사측방 추간체 유합술)에 이어 ALIF(전방 척추 유합술)까지 전 제품 라인을 구성하게 됐다.

엘앤케이바이오메드 박근주 대표는 “최근 고령화 추세 및 생활 습관에 의한 비만 질환 등으로 퇴행성 질환이 갈수록 늘어나면서 시장이 급성장하고 있으며, 특히 높이확장형 ALIF 케이지는 전 세계에서 매우 희소성이 있는 제품으로 시장 전망이 밝다”며 “앞으로 우리 회사는 전세계 판매 네트워크를 지속적으로 확대해 글로벌 척추 임플란트 메이저 기업으로 발돋움해 갈 것이다”라고 말했다.

한편, 엘앤케이바이오메드는 2008년 척추 임플란트 개발, 제조 및 판매를 목적으로 설립된 글로벌 메디컬 전문기업이다. 2016년에 미국식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초로 경추 최소침습수술시스템(Cervical MIS System) 인허가 승인을 받았고, 2019년에는 국내 최초로 개발한 척추 임플란트 핵심 제품 익스펜더블 케이지(Expandable cage) 인허가 승인을 받는 등 기술력을 인정받고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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