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4세대 표적항암제 3상임상, 아시아 최초로 시행
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4세대 표적항암제 3상임상, 아시아 최초로 시행
  • 박해성 기자
  • 승인 2022.01.24 13:27
  • 댓글 0
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김동욱 의정부을지대병원 교수, 약 5년간 환자 등록 및 결과분석 진행
만성골수성백혈병 치료제 ‘애시미닙’ 국제임상 시작

의정부을지대학교병원(병원장 김병식)이 만성골수성백혈병 완치를 목표로 진행되는 ‘애시미닙’ 4세대 표적항암제 3상 국제임상시험을 아시아 최초로 시행한다. 세계적으로는 스페인에 이어 두 번째 기록이다.

의정부을지대병원 혈액종양내과 김동욱 교수<사진>는 노바티스사의 만성골수성백혈병 4세대 표적항암제 ‘애시미닙’의 2/3차 치료제로서의 안전성 및 효과를 2019년 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표한데 이어, 이번 1월 14일 아시아 최초로 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자에게 애시미닙을 투약하는 3상 국제임상시험을 시작했다.

과거 ‘불치병’으로 불리던 만성골수성백혈병은 2001년 세계 최초의 표적항암제 이매티닙(글리벡)이 사용된 이후 다양한 표적항암제 개발로 생존 기간이 크게 증가했다. 그러나 여전히 일부 환자에서 내성이 발생하거나 급성기로 진행되어 10년 이상 생존율은 85% 정도인 것으로 알려져 왔다.

김동욱 교수는 이같은 기존 1, 2, 3세대 표적항암제에 내성 또는 부작용이 발생한 환자를 대상으로 2014년부터 4세대 표적항암제인 ‘애시미닙’ 임상 1, 2상 연구에 참여해 60% 이상의 환자에서 백혈병 유전자 감소 효과 및 안전성을 입증했다.

애시미닙은 노바티스가 개발한 TKI(티로신키나아제 저해제) 계열 4세대 표적항암제로, 암 단백질을 표적 공격하는 기전은 기존의 1~3세대 표적항암제와 전혀 다르다. 즉 ATP 결합 부위를 차단하는 기존 표적항암제와 달리 애시미닙은 BCR-ABL1 암 단백질의 미리스토일 부위에 결합함으로써, 기존 표적항암제에서 발견된 내성 돌연변이의 상당수를 효과적으로 억제하는 것으로 알려져 왔다.

이러한 연구 결과를 바탕으로 애시미닙은 지난해 10월 FDA로부터 기존 표적항암제 치료에 실패한 환자를 대상으로 하는 2, 3차 치료제로 승인을 받았으며, 그 결과를 바탕으로 이번에 처음 진단된 만성골수성백혈병 만성기 환자를 대상으로 국제임상시험을 실시하게 된 것이다.

이번 임상시험의 아시아 최초이자 전 세계 두 번째 연구기관인 의정부을지대학교병원은 1월 24일 첫 투약 환자를 시작으로 향후 약 5년간 지속적인 환자 등록 및 결과분석을 진행한다.

김동욱 교수는 “이제까지는 기존 표적항암제에 부작용 또는 내성이 발생한 환자를 대상으로 애시미닙의 효능과 안전성을 연구했다면, 이번에 시작하는 연구는 처음 진단된 환자에게 적용함으로써 ‘완치’ 목표에 한 걸음 더 가까이 다가가는 것”이라며 “이번 4세대 표적항암제의 초기임상시험을 통해 만성골수성백혈병이 완치 가능한 질환이 되기를 기대한다”고 말했다.

만성골수성백혈병은 그동안 표적항암제 치료를 통해 생존율과 환자의 삶의 질을 개선해 왔으나, 평생 표적항암제를 복용해야 한다는 경제적인 부담, 장기간 복용에 따른 부작용 또는 내성 발생에 대한 문제를 극복하기 위해 표적항암제 치료중단 및 완치를 목표로 각국에서 끊임없이 신약 개발과 임상연구를 진행 중이다.


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