식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 4월 17일자로 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.
메디톡신주는 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제로, 이번 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위이다.
지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰한 바 있으며, 검찰 수사에 협조해 왔다.
검찰은 4월 17일 △무허가 원액을 사용한 제품 생산 △원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 △허가 내용 및 원액의 허용기준 위반 등을 이유로 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.
식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.
식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.
아울러 품목허가 취소 외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.
식약처는 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 것이며, 재발방지 대책도 수립한다는 방침이다.
식약처 관계자는 “이번 사건에서 확인된 바와 같이 의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 항목(수기작성･사진 등)에 대해서도 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리체계를 강화할 계획이다”라며 “또 위해도가 낮은 의약품에 대해 서류검토를 통해 국가출하승인을 하고 있는 체계를 개편해 위해도 1등급 의약품의 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시하도록 해 서류 조작을 차단하겠다”고 밝혔다.
