벤처기업 등 연구개발 중심회사의 경쟁력 강화를 위해 의약품제조업와 품목허가를 분리, 제조업허가 없이도 품목허가가 가능하게 될 전망이다.

정부는 현행 약사법 제 26조의 "의약품을 제조하고자 하는 자는 제조업허가와 품목허가를 동시에 취득하여야 하며, 대통령령이 정하는 일정기준의 생산시설을 갖춰야 한다"는 규정을 개정해 의약품제조업허가가 없더라도 품목허가를 받을 수 있도록 제조업허가권과 품목허가권을 분리하는 약사법 개정작업을 진행 중이다.

이 개정안은 현행 약사법의 체계를 최대한 유지하면서 제조업허가와 품목허가를 완전 분리한다는 내용을 담고 있다. 이에 따라 제조업자와 품목허가자의 책임과 의무를 구분해 제조업자는 의약품 생산을, 품목허가자는 재심사와 재평가, 리콜 등 시판 후 의약품 품질확보 의무를 지도록 할 방침이다.

또 제조업허가의 개념을 재설정해 향후 제조업자는 "현행 약사법에 따른 의약품 제조업자"와 품목허가 신청 없이 제조업 허가를 받은 "GMP 인증을 받은 전문수탁제조업자"로 구분될 예정이다.

이와 함께 제조판매업(가칭)을 신설해 제조판매업자는 의약품제조품목허가를 받고 자신의 상표로 의약품을 제조판매(시판)하는 자로 정하고 제조판매업신고는 보건복지부령이 정하는 바에 의해 식품의약품안전청장에게 하도록 규정했다.

이번 개정안은 또 품목별로 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하도록 함으로써 사전관리 중심이 제조업에서 품목으로 이동한 것을 특징으로 꼽을 수 있다. 즉, 제조를 할 수 있는 품목허가에서 판매를 목적으로 하는 품목허가로 바뀐다는 뜻이다.

이밖에 시판 후 관리는 제조업자 또는 수탁제조업자가 GMP 생산관리 의무를 지며 시판 후 품질에 대한 관리는 품목허가권자가 재심사·재평가와 생산실적 보고, 표시기재, 광고, 리콜 등의 의무를 지도록 했다.

정부는 이같은 개정안에 대한 의견 수렴 후 조만간 약사법을 개정할 예정인 것으로 알려졌다.

한편 미국과 유럽 등 선진국 대부분이 시장에서 품질이 검증되는 시스템을 도입하고 있으며 일본도 최근 약사법 개정을 통해 제조자 책임시스템을 시장검증 시스템으로 전환한 바 있다.