아스트라제네카는 볼더II(BOLDER-BipOLar DEpRession) 연구결과 자사의 비정형 항정신병 치료제인 쎄로켈(성분 쿠에티아핀)이 양극성 장애의 우울증세를 보이는 환자치료에 효능이 입증됐다고 밝혔다.

볼더 II 연구에서 쎄로켈 300mg과 600mg 투여군의 MADRS[†] 총점의 변화를 측정한 결과, 위약(p<0.001)에 비해 양극성 우울증이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.

8주 동안 다기관 연구/위약 대조시험으로 이루어진 볼더 II 연구는 7월 미국정신의학저널(American Journal of Psychiatry)에서 발표된 볼더 I 연구의 결과를 뒷받침하고 있다. 볼더 I 연구는 양극성 장애의 우울증치료에 관한 쎄로켈의 뛰어난 효능을 최초로 입증한 기념비적인 연구이다.

볼더 II 연구는 양극성장애 I형과 II형 환자 및 조증과 우울증의 상태가 자주 반복되는 급속순환성장애(rapid cycling)의 유무와 관계없이 MADRS 수치가 크게 감소했으며 환자들은 무작위배정으로 치료를 시작한 첫 주부터 효과를 보였다. 이외에도 다양한 이차적 분석결과 쎄로켈 투약군에서 불안 증상을 포함한 여러 가지 증상에 있어서 위약과 비교해 큰 개선을 보았다.

또한 쎄로켈을 처방 받은 환자 중 절반 이상 (53%)이 양극성 장애의 우울 증상의 관해[‡]를 보였다. 주목할 점은 쎄로켈이 볼더 II에서도 볼더 I 임상과 유사한 수준의 우수한 내약성과 안정성을 입증했다는 사실이다. 모든 치료군에서 중증 부작용 발생률은 낮게 나타났다.

이번 임상에서 보고된 부작용으로는 구강 건조, 진정, 졸음, 어지럼증, 변비 등이었다. 쎄로켈 치료 그룹에서는 치료로 인해 유발된 조증 발생이 적었고 볼더 I 임상과 마찬가지로 추체외로(EPS) 증상 발생과 체중변화는 적게 나타났다.

이번 볼더 임상연구를 이끈 조셉 캘러브리스 교수(Joseph Calabrese, 美 클리브랜드와 케이스 웨스턴 리저브 대학병원 국립 정신 건강 양극성 장애 연구소 공동소장)는 “양극성 우울증환자의 치료에 대한 관심과 연구가 부족한 현실에서 볼더 II 연구결과는 큰 의미가 있다. 이번 연구를 통해 쎄로켈이 양극성 장애 우울증상 급속 치료를 위한 단일요법 제재로의 잠재적 효능을 입증해 볼더 I의 결과를 효과적으로 뒷받침하고 있다” 라며 “볼더 I, II 두 연구는 양극성장애 우울증상과 관련해 이루어진 세계 최대 규모의 위약 대조 단기 연구이다. FDA에서 인정한 양극성장애 우울증상 치료제가 하나밖에 없는 상황에서 쎄로켈의 위험성 대비 높은 효능을 입증한 볼더 임상연구는 환자와 의사 모두에게 의미 있는 성과”라고 덧붙였다.

양극성장애는 성인인구의 약 3∼4%에 영향을 끼치는 심각한 정신질환으로 전 세계에서 장애를 유발하는 여섯 번째 요인으로 꼽히고 있다. 양극성장애 환자의 경우, 일생의 절반에 이르는 기간 동안 증세를 보이며 증세를 나타내는 기간의 3분의 2정도가 우울증세를 나타내는 기간이다. 현재 쎄로켈은 양극성 장애 관련한 조증을 적응증으로 승인 받았다.

아스트라제네카의 쎄로켈 사업부 캐롤린 피치몬스(Carolyn Fitzsimons) 부회장은 “볼더 II 연구는 쎄로켈이 양극성장애 환자치료에 있어서 큰 혜택을 제공할 것으로 기대된다”고 의의를 밝히고 “볼더 II 임상 결과뿐만 아니라, FDA와의 사전 협의에 힘입어 아스트라제네카는 올해 말경 미국 FDA에 쎄로켈의 양극성 장애의 우울증상 치료 적응증을 신청할 예정”이라며 앞으로의 계획을 덧붙였다.

쎄로켈은 현재 미국에서 가장 많이 처방되는 비전형 약물로 다양한 임상연구를 통해 우수한 안전성과 효능이 입증된 바 있다. 쎄로켈은 정좌불능 등 EPS 증상과 프로락틴(prolactin) 레벨에 있어서 복용량 전반에 걸쳐 위약과 동등한 수준을 보이는 유일한 1차 선택 비전형 약물이다.

또한 최근 유럽신경정신학회에서 발표된 카페 연구결과 정신분열증의 first-episode 환자 치료시 리스페리달, 올란자핀과 동등한 효능을 가진 것으로 나타났다. 카페연구는 정신분열증 치료에 있어서 쎄로켈과 타(他) 비정형성 약물들의 효능을 직접 비교한 최초의 연구이다.

쎄로켈은 1997년 첫 출시되어 정신분열증 치료제로서 85개국에서 처방되어 왔으며 또한 유럽 및 미국을 포함한 73개국에서 양극성 장애의 조증 치료제로서 승인 받았다. 국내에서도 정신분열증 치료에 이어서 2004년 2월 양극성 장애의 조증 치료에 적응증을 승인 받은 바 있다. 지금까지 전 세계 1천300만 명 이상의 환자들에게 쎄로켈이 투약되었다.

90여 년의 역사를 가진 아스트라제네카는 전문의약품을 연구개발, 제조, 공급하는 연구중심의 세계 10대 제약회사이다. 1일 평균 1천500만 달러(한화 약 173억원), 연간 38억3백만 달러(한화 약 4조3천억원)를 투자하는 우수한 연구 개발력을 바탕으로 순환기계, 항암, 소화기계, 호흡기계, 정신신경계 분야에서 시장을 선도하는 제품을 공급하고 있다. 연간 214억 달러(한화 약 25조원)의 매출을 기록하고 있다. 본사는 영국에 연구센터본부는 스웨덴에 소재하고 있으며 20개 국에서 제품을 생산해 100여 개 국에서 판매하고 있다.