노바티스와 아이데닉스가 공동개발 중인 만성B형 간염치료제 "텔비부딘"이 라미부딘과 비교해 복합적인 임상시험 평가기준에서 높은 반응율을 보였다는 제2b상 임상결과가 아태 소화기병주간(APDW) 심포지엄에서 보고됐다.

학회 참석차 방한한 영국 런던국립대학 및 열대병의료원(UCR Hospitals)의 간학회 고문 및 협회 명예회장, 니콜라이 나우모프(Nicolai Naoumov) 박사는 제2b상 임상결과 라미부딘(lamivudine)과 비교해 B형간염 바이러스(HBV DNA)가 현저히 감소(2log 이상)했고 6개월만에 B염간염 항원이 감소(6log 이상), 동일 수치가 임상기간 동안 지속됐다고 밝혔다.

발표에 따르면 텔비부딘(telbivudine:LdT) 단독요법 시 간기능 개선율(ALT 정상화)이 높고 바이러스 침투율이 더 낮으며 33%의 B형간염 e항원 소실율과 31%의 e항원 혈청 전환율을 보였다.

또한 LdT 단독요법에서 61%의 높은 음성중합연쇄반응(PCR negativity)이 나타났을 뿐 만 아니라 우수한 안전성과 내약성이 있는 것으로 평가받았다고 보고했다.

텔비부딘은 신속하고 확실한 바이러스 억제작용과 뛰어난 안전성으로 만성B형 간염치료의 중요한 차세대 치료제로 떠오르고 있으며 B형간염 분야에서 충족되지 않고 있는 절실한 필요를 해결할 수 있을 것으로 확신한다고 나우모프 박사가 말했다.

현재 제3상 GLOBE 등록용 임상연구가 진행되고 있으며 한국을 포함해 전 세계 130여 개 이상의 의료센터에서 1천350여명의 HBeAg 양성반응 및 음성반응을 보인 환자를 대상으로 라미부딘과 비교해 텔비부딘의 효과 및 안전성을 평가하고 있다.
이에 대한 1년 간의 연구결과는 오는 11월11일∼15일 샌프란시스코에서 개최되는 미국간학회(AASLD)에서 발표될 예정이다.

※텔비부딘에 대해
텔비부딘은 둘째 HBV DNA 합성의 우선적 억제 작용이 특징인 선택적 뉴클레오시드로 1일1회 경구용이다. 이러한 작용기전으로 인해 텔비부딘은 신속하고 확실한 바이러스 억제효과를 나타낸다.

GLOBE 연구결과 지금까지 진행된 2b상 임상시험과 제3상 임상시험을 포함한 2년간 치료기간 동안 아무런 실질적인 안전성 문제가 확인되지 않아 텔비부딘은 전반적으로 안전적인 것으로 확인되고 있다.

또 다른 추가적인 제3상 임상시험은 대상부전 만성B형 간염을 가진 HBeAg 양성환자와 HBeAg 음성환자를 대상으로 라미부딘과 비교해 텔비부딘의 안전성과 효능을 비교 평가하는 연구로 현재 87명의 환자가 등록되었다.

※B형간염에 대해
만성 B형간염은 간을 침범한 바이러스 감염 질환이다. B형간염 바이러스(HBV)는 평생에 걸쳐 간염, 간경변, 간암, 간부전 및 사망을 초래할 수 있다.

세계보건기구(WHO)는 해마다 5억 이상이 HBV에 감염되고 백만명이 HBV 관련 만성 간질환으로 사망하는 것으로 추산하고 있다.

※아이데닉스와 노바티스의 협력관계에 대해
2003년 5월 노바티스와 개발협약에 따라 아이데닉스는 텔비부딘과 발토르시타빈 등 B형간염 신약 후보물질을 개발하고 있다.

이 협약에 따라 텔비부딘 및 발토사이타빈 등의 후보 신약들에 대해 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 영국에서는 노바티스와 아이디넥스가 코-프로모션하며 그 외 국가에서는 노바티스가 독점 판매한다.