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식의약청, 바이옥스 긴급 회수 지시[자료첨부]
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식의약청, 바이옥스 긴급 회수 지시[자료첨부]
  • 최관식
  • 승인 2004.10.01 15:04
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관련단체에 의약품안전성속보 배포
식품의약품안전청은 10월 1일자로 관절염치료제 "로페콕시브제제"(상품명: 바이옥스정)에 대해 관련업소(한국엠에스디(주))에 시중유통품의 자진 판매중단 및 회수를 긴급 지시하고 관련단체에 "의약품안전성속보(Alert)"를 배포했다.
이는 동 제제의 사용상의 주의사항 중 "부작용" 항에 심근경색·뇌혈관발작·허혈성발작 가능성 등이 반영돼 있으나 동 제제의 사용에 따라 심근경색·심장발작·뇌졸중 등 심혈관계 부작용 발생이 증가한다는 미국의 정보사항에 대해 동 제제의 국내 수입·공급업소인 한국엠에스디(주)에서 식의약청과의 협의를 통해 1일자로 당해 품목을 자진 취하하고, 판매·공급을 자발적으로 중단(recall)키로 함에 따른 조치다.
그동안 국내에 별도의 부작용 보고 사례는 없었다.
식의약청은 동 안전성 정보내용의 전파를 위해 대한의사협회와 대한약사회 등 관련단체에 "의약품안전성속보(Alert)"를 긴급 배포해 현재 동 제제를 사용하고 있는 경우 다른 약물로 대체하고 대체과정 중 해당 약물과의 상호작용 등에 유념해 줄 것을 당부했다.
한편 시중에 유통 중인 동 제품에 대해서는 11월 30일까지 회수 완료하고 그 결과를 보고토록 하는 한편 향후 동 제제를 허가 제한성분으로 관리할 것이라고 밝혔다.
참고로 동 제제 개발사인 미국 머크(Merk)사는 동 제제의 심혈관계 부작용 위험성 증가를 사유로 세계 약 80여개국에 유통 중인 동 제제에 대해 판매 중지 및 회수조치할 예정에 있는 것으로 알려졌다.
동 제제(바이옥스정)의 국내 수입실적은 지난해 43억 6천만원, 올해 55억 7천만원이다.

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