대한의사협회가 최근 식의약청이 고시한 의약품동등성시험관리개정(안) 및 생물학적동등성시험기준개정(안)과 관련 우리나라의 의약품 체계는 아직 선진국 수준에 미치지 못하므로 규제완화는 시기상조라며 의료계 차원에서 올바른 의약품 질 관리 개선 방안을 제시했다.

의협은 의약품동등성시험관리개정(안)이 안고 있는 문제점으로 우선 "대체조제 활성화는 반드시 엄격한 기준을 적용한 복제의약품의 관리가 전제돼야 하며 이러한 경우에도 실제 치료의 안전역이 좁은 경우나 환자의 특성에 따라서 신중을 기해야 한다"고 밝혔다.

즉 엄격한 관리가 필요한 의약품동등성시험에 대한 규제를 세계적인 기준으로 강화하지 않고 오히려 완화하는 것은 자칫 질이 낮은 복제의약품 양산할 유도할 수 있는 소지가 있다는 것.

또한 의협은 의약품 동등성시험 실시 대상을 전문의약품 복합제로 확대하는 것도 바람직하지 않다는 입장을 분명히 하고 객관적인 시험기준과 이를 따를 수 있는 제약현실이 마련될 때까지는 현행대로 시행할 것을 제안했다.

생물학적동등성시험기준개정(안)에 대해 의협은 "생물학적 동등성 입증을 위한 인체내 시험을 "주성분"이 아닌 "유효성분"으로도 가능하게 함으로써 의약품의 염의 형태가 다른 복제의약품이 다른 주성분 의약품을 대조약으로 한 생동성 시험만으로 의약품 허가를 받고, 마치 대체조제가 가능한 약으로 사용되는 등 복제의약품 관리체계의 혼란으로 인해 의약품 허가 관리에서 많은 문제가 발생할 것"이라며 우려를 표명했다.

식의약청이 고시한 개정안에 대해 이같은 문제점을 제기한 의협은 "의약품 체계에서 비과학적인 규제완화는 의약품 관리는 물론 안전성에서 큰 문제 를 야기할 수 있는 만큼 규제완화 정책은 신중히 추진해야한다"며 "임의조제가 활성화되어 있는 국내 상황에서는 환자 치료의 최종책임자인 의사의 전문가적 판단이 보장되는 제도가 필요하다"고 밝혔다.
김재정 의협 회장은 이같은 내용을 포함한 올바른 의약품 질 관리 개선방안을 지난 23일 김정숙 식의약청장과의 면담에서 건의했다.