애브비가 아직까지 충족되지 못한 의료상의 요구가 있는 분야인 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자의 손톱 건선치료에 대해 '휴미라'(아달리무맙)를 평가하기 위한 중요 제3상 임상시험을 개시했다고 최근 발표했다. 현재 손톱건선의 승인된 치료법은 없다.
미국 오리건 보건과학대학 의과대학 피부과 피비 리치 임상겸임교수는 “치료선택의 폭이 제한적이었던 만큼 손톱건선 환자들을 위한 새로운 치료옵션을 평가하는 연구를 환영한다. 손톱건선 환자들을 대상으로 아달리무맙 평가가 시작됐다는 것이 흥미롭다”고 말했다.
건선은 비전염성의 만성 면역성 질환으로 피부세포의 성장주기가 빨라져 그 결과 피부가 두꺼워지고 인설이 생긴다. 건선은 손톱에도 영향을 주기도 해 손톱의 눌림 변형(점모양), 변색, 빠짐, 모양 변형 등이 나타날 수 있다.
중등도에서 중증의 만성 판상형 건선환자들 중 손톱건선 유병률은 알려져 있지 않으나 약 1억2천500만명에 달하는 전 세계 건선환자들 중 약 50% 정도에서 손톱건선 증상이 나타나고 있다.
이번 임상시험은 손톱건선 증상이 동반된 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선환자 200명을 대상으로 다국가, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 26주에 걸쳐 진행된다.
영국, 아일랜드, 독일, 그리스, 벨기에, 프랑스, 호주, 캐나다, 멕시코 및 미국 등 전 세계 약 32개의 병원에서 임상시험이 시행된다. 연구의 1차 유효성 평가변수는 26주 후에 평가되며 규제당국의 지도에 의거한다.
연구는 손톱건선에 관한 의사종합평가(PGA-F)에서 '명확한 개선(clear)' 또는 '최소 개선(minimal)'에 도달한 환자의 비율을 평가하고 손발톱 건선 증증도 지수(mNAPSI)에 따라 손톱건선 증상이 75% 감소한 이들의 비율을 평가한다.
애브비의 면역학 임상개발 부사장인 존 메디치(John Medich) 박사는 “지난 10여년 동안 '휴미라'는 만성 염증성 질환 환자들을 위한 중요한 치료옵션으로서의 역할을 했다”며 “이번 새로운 임상시험은 건선 환자들을 위한 애브비의 지속적인 헌신을 보여주는 것이며 이 환자군에서 휴미라 임상결과의 잠재성이 더 평가될 것이라 기대한다”고 말했다.
이 임상시험에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov[NCT02016482] 참조할 수 있다.
