신풍제약(대표이사 김병화)의 항말라리아제 공장이 최근 유럽의약청(EMA)으로부터 정제 제조소로서 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 승인 인증서를 획득했다.
또 현재 EMA로부터 말라리아 치료제로 신약허가 심사 중인 항말라리아제 ‘피라맥스’에 대한 원료의약품 Artesunate 및 Pyronaridine에 대한 원료의약품(Active Substances) 제조소에 대해서도 EU-GMP승인 인증서를 4월15일자로 획득했다.
신풍제약의 이번 항말라리아제 제조소(원료[API] & 정제[완제])에 대한 유럽 GMP 실사는 프랑스 정부기관인 AFSSAPS(프랑스 건강위생안전기구)에서 지난 1월18일~21일까지 4일간 실시했으며, 이후 5개월 만에 최종 EU-GMP 승인을 받아 명실상부하게 유럽의약청이 인증한 원료의약품 제조공장과 완제(정제)의약품 제조공장이 국내에서는 최초로 동시에 GMP 승인 인증을 받은 것이다.
EU는 의약품에 대해 제조자의 생산시설을 현장 실사할 것을 규정하고 있으며, 회원국 중 한 국가에서 승인한 EU-GMP를 상호 인정하고 있다. 따라서 EU-GMP 승인은 EU의 모든 회원국에 의약품을 수출하기 위한 필수 자격요건이라 할 수 있다.
이번 EU-GMP 승인으로 신풍제약은 제조소로 인증된 공장에서 우수한 품질의 다양한 원료와 완제(정제) 의약품의 품목허가취득을 통해 제품(원료/완제품)을 생산 제조, 한·EU FTA시대를 맞아 유럽시장 개척 확대는 물론 미국, 일본 등 선진국을 대상으로 적극적으로 원료 및 완제를 수출할 수 있는 토대를 마련했다.
신풍제약 피라맥스 등의 생산 공장은 지난 2008년 9월 경기도 안산시에 대지 9,923㎡ 규모로, 지상 8층의 원료의약품 합성공장과 지상 7층의 완제의약품 생산 공장 및 위험물 저장소등 총 3개 동으로 준공했으며, 총 공사비 500억 여원, 공사기간 약 2년이 소요됐다. 또 cGMP 및 EU-GMP 로드맵에 따라 최첨단 생산시설을 바탕으로 우수한 효율성의 제조시스템과 엄격한 품질보증시스템을 갖췄다.
