의약품 부작용 관리가 향후 보다 선진화·체계화될 전망이다.
식품의약품안전청은 의약품 사용과정에서 발생한 부작용 정보를 체계적으로 관리해 국내 약화사고 사전예방 시스템을 한 단계 제고시킬 수 있는 ‘한국의약품안전관리원’ 설립 약사법 개정안이 최근 국회를 통과했다고 5월 9일 밝혔다.
의약품안전관리원은 △약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명 △부작용 보고 사이트 개설·운영 △의약품안전정보 수집·분석·평가 및 제공 △의약품 DUR 정보 생산·가공·제공 등의 기능을 갖게 된다.
일반적으로 의약품은 정상적인 사용범위에서도 부작용이 발생할 수 있어, 부작용 정보를 신속히 수집·평가해 조치해야 하나 국내에서는 전담 전문기관 및 인력이 부족해 주로 미국, 유럽 등 선진국의 조치에 의존해온 실정이었다.
지난해 식의약청은 총 4천713건의 안전성 정보를 토대로 △1천130품목(115성분) 허가변경 △안전성서한(속보) 발행 26건(1천63품목) △시판중단 3건(102품목) △참고정보 활용 612건 등의 안전조치를 취한 바 있다.
최근에는 비만 치료제로 널리 사용되던 ‘시부트라민’ 제제와 당뇨병 치료제 ‘아반디아정’의 심혈관계 부작용으로 시판중지 또는 사용제한 조치를 내린 바 있다.
그간 국내에서는 부작용 보고 활성화를 위해 2006년부터 종합병원을 중심으로 지역약물감시센터를 설치·운영, 현재 20개소에 이르며 양적으로는 자발적 부작용 보고건수가 선진국 수준(2009년 2만6천827건, 2010년 5만3천854건)에 도달했으나 보고내용을 전문적으로 관리할 인프라 부족으로 활용이 미흡한 실정이었다.
이번 ‘한국의약품안전관리원’ 신설 법안 통과로 2005년 국회 입법 발의된 지 7년여 만에 자체적으로 의약품 안전성 정보를 처리할 수 있는 발판이 마련된 셈이다.
인구 100만명 당 의약품 부작용 보고건수는 △미국 1천873건(2009년) △일본 272건(2009년) △EU 438건(2009년) △한국 536건(2009년), 1천117건(2010년)으로 일본이나 EU에 비해서는 많고 미국에 비해서는 적은 편이다.
또 올해 설치하게 될 한국의약품안전관리원에서는 국내·외 허가정보 및 임상문헌 등을 토대로 ‘의약품 적정사용정보(DUR)’를 조속히 개발함으로써 의사 및 약사에게 의약품 처방·조제 시 의약품 안전성과 관련된 정보를 제공, 부적절한 약물 사용으로 인한 약화사고를 사전에 예방하게 될 전망이다.
그간 식의약청에서 개발한 의약품 적정사용정보(DUR)를 보건복지부 및 건강보험심사평가원에서 활용해 작년부터 전국 병·의원은 물론 약국 등으로 확대해 제공하고 있으나, 현재 2천개 수준에 불과한 상태(미국 2만개)이므로, 동 관리원이 설립되면 본격적으로 DUR 정보개발에 박차를 가하게 될 것이다.
식약청은 한국의약품안전관리원이 설립되면 의약품 안전성 이슈에 대한 선제적이고 주도적인 역할수행, 의료현장에서 활용되는 의약품 적정사용정보(DUR) 개발로 의료사고와 구분되는 약화사고 해당여부 등 원인규명을 통한 의약품 부작용 피해 저감화 및 국민 의료비 절감이 가능할 것으로 기대된다고 밝혔다.
식의약청은 금년 중 의약품안전관리원 설립이 가능할 것이라고 내다보며, ‘의약품안전관리원 설립 추진 TFT’를 구성해 필요한 전문인력 확보 등 기관 설립 방안을 신속하게 마련하는 한편 기획재정부와 예산과 관련한 사항을 협의하는 등 기관 설립 준비에 만전을 기할 것이라고 강조했다.
