의료기기 중 공산품으로 관리해도 무방하거나 제조자의 의도에 따라 선택적 관리가 필요한 품목들을 의료기기 관리 대상에서 제외하는 등 5만여개에 이르는 의료기기의 재분류 작업이 추진된다.

식품의약품안전청은 의료기기 재분류 업무를 수행할 식의약청, 학계, 산업계 등 전문가 18명으로 구성된 실무작업반 명단을 발표하고 이들은 앞으로 해당 품목을 파악하기 위한 조사와 공청회 등을 통해 각계의 의견을 수렴하는 활동을 할 계획이라고 14일 밝혔다.

실무작업반에서 수렴된 안건은 의료기기위원회 심의를 거친 후 올 하반기에 기술적, 제도적 문제점을 보완해 시행될 예정이다.

현재 국내에 허가된 의료기기 품목수는 5만여개로 식의약청은 의료기기 재분류가 완료되면 인체 위험도가 높은 의료기기에 대해 선택과 집중을 통한 사전관리의 효율성이 증가해 의료기기 산업 발전 및 소비자 안전에 긍정적 효과가 있을 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.