a)의 승인추천을 2일 거부했다.
FDA 자문위는 인트린사의 효과가 대단치 않으며 남성 호르몬인 테스토스테론의 사용이 장기적으로 건강상 위험을 미칠 수 있을 것으로 우려된다고 승인권고 거부 이유를 밝혔다.
의학의 각 분야 전문가들로 구성된 FDA 자문위는 신약 신청이 들어오면 이를 심사해 FDA에 정식승인을 권고할 지 여부를 결정하며 자문위에서 승인추천된 신약은 FDA가 최종승인하는 것이 관례로 되어있다.
인트린사는 복부에 붙이는 패치형 약으로 특히 난소절제 수술을 받아 성욕을 상실한 여성들을 위해 개발되었다.
자문위는 임상시험에서 매주 2번씩 인트린사를 복부에 붙인 여성환자들이 "만족할 만한 섹스"를 가진 횟수는 패치를 사용하지 않은 비교그룹에 비해 4주당 1회 더 많았을 뿐이라고 지적하고 이는 대단한 효과라고 할 수 없다고 말했다.
자문위는 또 이 패치를 6개월 이상 장기간 사용했을 때의 안전성을 증명할 수있는 임상시험 자료가 필요하다고 밝혔다.
자문위의 심사과정에서 FDA 생식-비뇨기약품 담당인 리저 소울 박사는 증언을 통해 임상시험 기간에 대상자 중 4명이 유방암이 발생했고 이 중 3명이 인트린사를 사용한 여성들이었다고 밝혔다.
소울 박사는 이는 인트린사의 임상시험을 단기간으로 제한할 수밖에 없음을 보여주는 것이라고 말했다.
저작권자 © 병원신문 무단전재 및 재배포 금지
