그간 많은 잡음의 소지를 안고 있던 의약품 허가과정이 더욱 투명해질 전망이다. 정부는 의약품 허가 시 필수적으로 거쳐야 할 절차인 심사과정에서의 투명성 확보를 위해 심사내용을 인터넷에 공개키로 했다.
식품의약품안전청 의약품평가부와 생약평가부, 생물의약품평가부는 홈페이지에 "의약품등심사결과정보공개방"을 개설하고 의약품 등의 심사결과를 공개키로 했다고 30일 밝혔다.
식의약청은 이번 정보공개를 통해 의약품 등의 심사업무 투명성, 일관성, 공정성 및 전문성을 제고함으로써 신뢰성을 확보하는 한편 민원인의 편의를 제고할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.
이에 앞서 식의약청은 한국제약협회와 한국다국적의약산업협회 및 내부 관련부서 관계자가 참석한 토론회를 2회 개최하고 e-메일과 공문을 통해 의견 수렴을 한 바 있다.
특히 미국 FDA와 일본 PMDA, 유럽 EMEA 등 외국의 현황을 조사해 "의약품등심사결과정보공개처리지침"을 만들어 정보공개 범위, 내용, 시기 등을 정하는 한편 설명회 개최 등을 통해 정보공개에 따른 시비를 없앴다고 식의약청 관계자는 밝혔다.
한편 의약품등의 허가를 위해서는 안전성·유효성심사를 받아야하며, 이 과정에서 투명성이 결여됨에 따라 △심사자의 주관적인 견해가 개입할 수 있어 심사결과가 달라질 개연성을 가지고 있으며 △민원인이 심사결과를 예측하기 어려워 의약품 등 허가를 위한 심사의뢰서를 준비하는데 어려움이 있고 △유사한 품목에 대한 심사자간의 검토수준에 차이가 날 수 있어 심사업무의 신뢰도 추락의 원인이 돼 왔다.